目的：观察骨痨愈康丸治疗类风湿关节炎的临床疗效，同时对其安全性进行评估，初步探讨其作用机制，明确骨痨愈康丸联合西药治疗类风湿关节炎的优势，为类风湿关节炎患者找到更有效、合理的治疗方案。方法：将符合标准的60例患者按照就诊顺序随机分为治疗组和对照组，每组各30例，两组共同给予来氟米特20mg1日1次、甲氨蝶呤5mg1周2次，依托考昔60mg1日1次，治疗组在西药基础上给予骨痨愈康丸15粒1日3次，除依托考昔疗程一周外，其余药物治疗周期均为2月。观察患者治疗前后一般状态、症状体征、安全性及疗效性指标的变化，收集临床资料建立数据库，采用统计软件SPSS17.0进行分析评价。结果：经过2个月的治疗，观察到两组均能改善RA患者关节疼痛、肿胀、僵硬等临床症状，治疗组总体有效率为89.7%，对照组总体有效率82.8%，有统计学意义(P<0.05)。两组中医证候积分较治疗前均明显下降，两组内、组间对比具有统计学意义(P<0.05)。两组对降低C反应蛋白（CRP）、血沉(ESR)、金属蛋白酶-3(MMP-3)、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）等指标方面均有明显效果，其中CRP、MMP-3、TNF-α组间比较有统计学意义(P<0.05)。两组在治疗过程中，不良反应的发生，治疗组略低于对照组，但差异无统计学意义(P>0.05)，。结论：骨痨愈康丸联合西药治疗寒湿痹阻型RA，与单纯西药相比，能更好的改善患者的症状，减缓患者病情的发展，增强中医症候疗效；与单纯西药组相比，骨痨愈康丸联合西药能明显降低血清CRP、MMP-3、TNF-α的水平，改善滑膜炎症状，干预了炎性滑膜对软骨及骨的破坏，进而保护了关节功能，故对RA骨破坏有了一定的防治作用，且骨痨愈康丸不会增加不良反应的发生率。因此，骨痨愈康丸治疗寒湿痹阻型RA疗效确切，安全性好。