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目的:量化不同阶段的结直肠癌患者及健康志愿者的血浆ccfDNA水平,分析血浆ccfDNA与结直肠癌患者的相关临床病理特征的关系,评价其对结直肠癌早期临床诊断的意义。方法:收集2016年9月至2017年11月内苏州大学附属第三医院收治的初诊为结直肠癌的患者97例及同时期就诊的健康体检者36例。根据肠镜、手术及影像学检查结果对患者进行TMN分期(依照AJCC第8版癌症分期手册)。医护人员用5ml EDTA抗凝真空管从患者及健康体检者肘静脉采集外周血,采取荧光定量PCR法进行血浆ccfDNA定量分析。采用两独立样本t检验及Mann-Whitney U检验分析血浆ccfDNA定量检测与结直肠癌患者的临床病理特征的关系,采用ROC曲线分析ccfDNA定量检测对结直肠癌的诊断价值。结果:患者组的血浆ccfDNA浓度均值(47.35±18.53)ng/ml显著高于健康组(13.91±9.78)ng/ml(P<0.001)。数据分析揭示了结直肠癌不同分化程度之间的血浆ccfDNA浓度水平(低分化59.75±23.81ng/ml vs中分化44.33±15.76ng/ml)存在显著差异,差异有统计学意义(P<0.001)。进一步数据分析还显示ccfDNA浓度对于其他临床病理特征如年龄、性别、淋巴结转移和分期则无显著差异,差异无统计学意义(P>0.05)。使用ROC曲线分析血浆ccfDNA定量检测对结直肠癌的诊断效能,其ROC 曲线下面积(AUC)0.952(95%CI,0.917-0.987)及敏感性(85.56%),均优于临床上使用的传统肿瘤标志物CEA,表明具有较高的诊断价值。结论:CRC患者和健康体检者中ccfDNA浓度之间的差异表明血浆ccfDNA对结直肠癌的临床诊断具有应用价值,能为结直肠癌的临床诊断提供有效手段。采用ROC曲线分析血浆ccfDNA定量检测对结直肠癌的诊断效能,提示血浆ccfDNA的诊断效能优于CEA,这些发现提示ccfDNA有望成为新一代的无创性肿瘤标记物。