学习“医疗器械全球协调组织”(GHTH)对医疗器械临床试验的指导文件,对我国医疗器械相关法规及医疗器械临床试验的现状提出修改法......

这份文件在20世纪90年代中晚期形成,作为参考文件帮助第二小组在其他指导文件上的工作.文件提供了美国、欧洲、加拿大、澳大利亚和......

全球医疗器械协调工作组(Global Harmonization Task Force,GHTF)是一个非官方的国际组织,该协调组致力于交流各国医疗器械监督管......

对当前国际上医疗器械的主流分类方法进行了详细的分析,并提出了值得思考的一些问题...

目的:为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法:采用内容翻译和比较研究方法,主要资料是GHTF网站发布的指导原......

目的：研究GHTF医疗器械安全与性能基本要求，为我国医疗器械注册审查工作提供借鉴。方法：采用文献研究的方法，对GHTF第一工作组发布的技......