【摘 要】
：
目的:药品生产质量管理规范(药品GMP)自诞生以来在保证药品质量方面发挥了巨大的作用,药品GMP检查对推进药品GMP的实施起到了关键作用,本文旨在对完善药品GMP检查工作进行讨论,为监管部门和行业提供参考.方法:作者结合相关文献的检索和分析,回顾了药品GMP的实施历史,分析了我国药品GMP检查发展的3个阶段历程,对国内外药品GMP检查的实施细节进行对比和分析.结果 与结论:在药品GMP认证检查的工作基础上,应围绕药品检查计划制定、检查的组织实施、检查报告和检查结果评定等方面继续开展工作,进一步完善药品GM
【机 构】
：
中国药科大学国际医药商学院,南京211198
论文部分内容阅读
目的:药品生产质量管理规范(药品GMP)自诞生以来在保证药品质量方面发挥了巨大的作用,药品GMP检查对推进药品GMP的实施起到了关键作用,本文旨在对完善药品GMP检查工作进行讨论,为监管部门和行业提供参考.方法:作者结合相关文献的检索和分析,回顾了药品GMP的实施历史,分析了我国药品GMP检查发展的3个阶段历程,对国内外药品GMP检查的实施细节进行对比和分析.结果 与结论:在药品GMP认证检查的工作基础上,应围绕药品检查计划制定、检查的组织实施、检查报告和检查结果评定等方面继续开展工作,进一步完善药品GMP检查工作.
其他文献
目的 观察系统分级复温措施对修正创伤评分(RTS)＜12分的中重度创伤且需急诊手术患者体温及预后的影响.方法 采用前瞻性随机双盲对照研究方法.选择2020年1月至2021年1月在温州医科大学附属第二医院行急诊创伤手术的104例患者作为研究对象,按随机数字表法将患者分为传统复温组和系统分级复温组,每组52例.传统复温组(不进行干预,仅记录体温,当任何节点出现体温＜36℃则启动复温流程);系统分级复温组患者则一入院就启动预防措施,并记录体温,当任何节点出现体温＜36℃启动分级复温流程.观察两组患者复温效果、凝
目的 总结2例新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎)呼吸衰竭(呼衰)终末期肺移植术患者中进行体外膜肺氧合(ECMO)辅助的策略.方法 南京医科大学附属无锡人民医院于2020年3月收治了2例新冠肺炎患者,经常规治疗均不能维持有效生命体征的情况下成功实施了肺移植术,介绍手术过程中联合应用外周静脉-静脉ECMO (VV-ECMO)和中心静脉-动脉ECMO (CVA-ECMO)治疗的经验.结果 病例1男性,59岁,身高172 cm,体质量72 kg,术前机械通气22 d,气管切开17d,VV-ECM07 d;病例2男性,7
重症监护病房获得性衰弱(ICU-AW)是临床常见的严重并发症,其发生率很高,表现为典型的全身性、对称性的肌肉衰弱,主要累及肢体(近端多于远端)和呼吸肌,影响重症监护病房(ICU)患者近远期预后效果,进而降低患者生活质量,严重滞缓了其回归家庭和社会的进程.目前有关ICU-AW的病因和发病机制尚未明确,其诊断方法各异,尚无对ICU-AW诊断的“金标准”,在早期诊断或识别方面仍存在较大困难.本文就ICU-AW诊断与评估的相关研究进展进行综述,旨在为临床实践及科研提供参考.
目的 观察丁酸钠对脓毒症相关性脑病(SAE)小鼠远期焦虑样行为及大脑海马体内小胶质细胞炎性活化的影响.方法 ①动物实验:将50只6～8周龄C57BL/6小鼠按随机数字表法分为假手术组(Sham组,仅开腹找到盲肠,不穿孔也不结扎)、盲肠结扎穿孔术(CLP)所致SAE模型组(开腹找到盲肠,结扎后穿孔,旷场实验表明小鼠自主探索行为能力下降,有焦虑样行为表现,证明SAE模型复制成功)和丁酸钠预处理组(制模前以500 mg·kg-1·d-1剂量的丁酸钠灌胃,制模后以相同剂量继续灌胃,每日1次,均连续3d).术后7d
目的 评价床旁超声在监测感染性休克患者心排血量(CO)和容量反应性中的临床价值.方法 采用前瞻性调查研究方法.选择2020年11月25至2021年4月30日在郑州大学人民医院,河南省人民医院重症医学科因病情需要行脉搏指示连续心排血量(PiCCO)监测的24例感染性休克机械通气患者作为研究对象.记录患者的基本资料及实验室检查结果,采用PiCCO监测入组时(0 h)和入组后2、6、12、24、48 h的CO、每搏量变异度(SVV);同时行床旁经胸心脏超声测定左室流出道速度时间积分(VTI)、下腔静脉直径(dI
凝血功能紊乱或弥散性血管内凝血(DIC)是一种以凝血与纤溶过程失衡为主要发病机制的临床病理综合征,全身微血栓形成与出血倾向是凝血功能紊乱的主要临床表现,其不良临床结局往往是诱发全身多器官功能障碍,脓毒症并发症DIC又显著增加了患者的病死率.而脓毒症相关凝血功能紊乱又与机体的炎症反应紧密相关.研究脓毒症相关凝血功能紊乱的发生机制,将为DIC的早期诊断及预后评估提供新的可能.现从免疫与炎症反应方面对脓毒症相关凝血功能紊乱机制的进展进行综述,以期为脓毒症相关凝血功能紊乱的治疗提供新的潜在靶点.
目的 调查贵州省各地州市县重症医学科的规范建设化情况,以促进贵州省重症医学同质化发展.方法 采用现场调查、实地采集数据核准的研究方法,首先将贵州省9个地州市88个县市区的公立医院分为东南、东北、西北、西南、贵阳市5条路线进行分批调查研究,设计重症医学科规范建设的调查表格,电子表格提前2～3d通过邮箱和微信发给重症医学科主任或其指定人员完成填写,现场逐项核对数据真实性,核对完成收取表格离开医院.结果 2021年4至7月完成贵州省9个地州市88个县市区建有重症医学科的146家公立医院(省级医院除外)的调查研究
目的 探讨线粒体靶向抗氧化肽SS-31对脓毒症急性肾损伤(AKI)小鼠肾脏的保护作用及其机制.方法 选择60只成年雄性C57BL/6小鼠,按随机数字表法分为假手术组(10只)、阳性对照组(10只)、脓毒症模型组(20只)和SS-31肽干预组(20只).采用盲肠结扎穿孔术(CLP)复制脓毒症AKI模型;假手术组只开腹,不进行CLP.阳性对照组和SS-31肽干预组于术后30 min腹腔注射SS-31肽注射液(5 mg/kg);假手术组和模型组给予等量生理盐水;4组均连续给药7d.于术后24 h眼眶采血,分离血
脓毒症是一种威胁生命的多器官功能障碍性疾病,病死率高,已成为影响重症监护病房(ICU)患者死亡的主要原因之一.长链非编码RNA(lncRNA)和微小RNA(miRNA)都参与了脓毒症的病理生理学过程,并能调控炎症反应,均可作为脓毒症的重要诊断指标和治疗靶点.LncRNA、miRNA和mRNA之间相互作用,在脓毒症和多器官功能障碍中起着重要作用.本文就lncRNA、miRNA和mRNA的调控关系,以及lncRNA-miRNA-mRNA轴在脓毒症炎症免疫反应和多器官功能障碍疾病中的调控作用进行综述,以期为脓毒
背景 超说明书用药的情况在新生儿科非常普遍,基于耐药肠杆菌(CRE)败血症存在抗生素选择受限,复方新诺明(SMZco)可口服且其口服制剂的生物利用度较高,但说明书不建议在2月龄以下的婴儿中使用.目的 总结口服SMZco治疗新生儿CRE败血症的经验和临床疗效.设计病例系列报告.方法 通过医院药物管理系统,检索并申领同时符合以下条件的SMZco病历,2018年1月至2021年6月在首都医科大学附属北京儿童医院新生儿中心住院、入院时日龄≤28 d或矫正胎龄≤44周、住院期问CRE败血症诊断明确的病例,经新生儿医