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[期刊论文] 作者：唐崇淇,钱思源,
来源：中国新药杂志 年份：2020
随着国际多中心临床试验的广泛开展,临床试验暂停这种现象在我国新药审评中逐渐上升为临床试验审评审批程序中的重要一环.结合新药审评中临床试验暂停的实际经验,本文梳理了...
[期刊论文] 作者：唐崇淇, 齐新, 魏丽萍, 苏嵘,,
来源：中国循证心血管医学杂志 年份：2018
冠状动脉(冠脉)扩张症(CAE)定义为冠状动脉直径达到邻近正常冠脉节段至少1.5倍以上^[1],通常是指较长节段的或弥漫性病变。而冠状动脉瘤的扩张范围则相对局限,且直径可达2倍...
[期刊论文] 作者：徐刚领, 宋丽娜, 葛玉梅, 唐崇淇, 谢松梅,
来源：中国药学杂志 年份：2020
目的：探讨阿达木单抗生物类似药相似性评价和适应症外推的药学考量。方法：通过调研国内外已获批阿达木单抗生物类似药申报情况，结合研发和审评实践，对阿达木单抗质量属性风险分级及相似性评价方法进行简要介绍，着重讨论药学相似性评价要素的内容和基本考量，并阐述适应......
[期刊论文] 作者：宋丽娜, 徐刚领, 葛玉梅, 唐崇淇, 谢松梅,
来源：中国药学杂志 年份：2020
目的：探讨生物类似药质量相似性评价和技术要求。方法：调研国内外生物类似药质量相似性研究和评价相关技术指南，结合生物类似药的研发特点和审评实践，形成生物类似药质量相似性评价和技术要求的基本考虑。结果与结论：质量相似性研究是生物类似药整体相似性评价和适应......
[期刊论文] 作者：唐崇淇,钱思源,葛玉梅,宋丽娜,徐刚领,赵聪,韩鸿璨,谢松梅,
来源：中国药学杂志 年份：2020
目的 探讨生物类似药说明书撰写的技术考虑。方法 调研国内外已发布的生物类似药说明书管理和技术要求，对比不同国家在监管方面考虑的异同，通过分析生物类似药本身的研发特点，并结合我国现有的说明书法律框架，形成生物类似药说明书撰写的技术考虑。结果与结论生物类......
[期刊论文] 作者：葛玉梅,钱思源,宋丽娜,徐刚领,赵聪,唐崇淇,韩鸿璨,黄芳华,谢松梅,
来源：中国药学杂志 年份：2020
目的：探讨生物类似药相似性评价及临床试验设计的关键技术考虑。方法：通过梳理近年来国内外生物类似药临床研发情况，调研国内外生物类似药相关技术指南进展和核心内容，基于研发和审评的实践经验，形成相关技术考虑。结果与结论：生物类似药相似性评价应基于药学、非临床......
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