【摘 要】
：
随着国际多中心临床试验的广泛开展,临床试验暂停这种现象在我国新药审评中逐渐上升为临床试验审评审批程序中的重要一环.结合新药审评中临床试验暂停的实际经验,本文梳理了
【机 构】
：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
论文部分内容阅读
随着国际多中心临床试验的广泛开展,临床试验暂停这种现象在我国新药审评中逐渐上升为临床试验审评审批程序中的重要一环.结合新药审评中临床试验暂停的实际经验,本文梳理了临床试验暂停和临床试验终止的相关概念,各阶段的可能原因及分类,又回顾了FDA所开展的相关监管机制,从对不良事件严重程度的判断、安全性风险是否可控以及动物研究相对于人体的适用性3个方面提出了针对新药审评中存在临床试验暂停风险品种的体会和思考.
其他文献
摘要:随着计算机普及,网络作为一种新的交流平台,在大学生学习和生活中的地位已越来越高。应运而生的网络趣缘群体正以一种全新的形式,影响着大学生的发展与成长,作为思想政治工作者也应注意到这一点,并适时的加以引导和利用,进而为国家培养出“四个新一代”。结合问卷调查的形式,对QQ等网络趣缘群体发展现状及对大学生的影响进行探讨,并在对如何更好的利用QQ群等网络趣缘群体对大大学生进行思想政治教育提出了切实可行
摘 要:我们主要的教学组织形式,学生在校期间学习文化科学知识的主阵地就是课堂教学,提高教学质量关键在于课堂教学。高效的课堂教学意味着教学过程的最优化。文章将从立足学科特点,注重思想方法的教学;情感教学,精心创设教学情景,增强学生的参与程度,优化课堂练习,应用现代化教学手段优化教学过程,提高数学课堂教学效率。 关键词:数学教学课堂效率 学科特点 中图分类号: G63 文献标识码:A文章编号:10
摘 要:信息时代,学习能力正成为新的核心竞争力,高校教育变革的目的就是要培养高素质人才并赋予他们的能力。信息素养是信息社会对人的发展的核心能力要求。信息素养教育不仅是适应信息化社会的需要, 更是进行大学生终身教育的最佳途径。通过调整信息检索课教学内容,优化教学方法,努力提高学生的信息素养,培养出具有良好信息素质的人才。 关键词:信息素养 信息检索 现状 措施 中图分类号:G64文献标识码:A文
摘 要:近些年来合作学习作为一种新的学习方式和教学法,越来越广泛地被运用到各个学科教学中。国内外的研究表明,合作学习能促进二语教学。然而,在将合作学习运用到我国高校英语的教学中,仍有一些实际的问题制约着合作学习效用的发挥。 关键词:合作学习 高校英语教学 效用 中图分类号:G64文献标识码:A文章编号:1007-3973 (2010) 07-156-03 1合作学习促进二语教学 合作学习作
为了以有限的实验数据确定预应力锚杆布置的合理间距,结合山东省境内的104国道界河立交桥加筋土挡土墙的失稳加固工程实例,首先通过最小二乘支持向量机拟合优化对象与优化目
我像平常一样,一清早就到花园里去。我走到外面一看,天空高高的,没有一丝云彩。空气有点儿凉,乔木、灌木和青草间,挂满了银色的细蜘蛛网。纤细的蜘蛛。一只小蜘蛛在两棵小云
14-3-3蛋白是一种真核生物保守性调节蛋白,参与神经元发育、细胞周期和信号转导等多种生理过程调控,作为潜在的药物靶点受到高度关注.针对14-3-3蛋白及蛋白质-蛋白质相互作用