【摘 要】
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目的挖掘血塞通注射剂的不良反应风险信号，为该药的安全合理应用提供参考。方法采用报告比值比（ROR）、比例报告比值比（PRR）和英国药品和保健品管理局综合标准法（MHRA法）3种方法对山东省药品不良反应监测中心数据库2018至2020年血塞通注射剂相关不良反应/事件（AR/AE）的风险信号进行挖掘。结果共收集到以血塞通注射剂为首要可疑药物的AR/AE报告2606例，其中男性1209例（46.39%），女性1397例（53.61%）；中位年龄63岁（10~100岁），>60岁者占55.72%（1452/260
【机 构】
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目的挖掘血塞通注射剂的不良反应风险信号，为该药的安全合理应用提供参考。
方法采用报告比值比（ROR）、比例报告比值比（PRR）和英国药品和保健品管理局综合标准法（MHRA法）3种方法对山东省药品不良反应监测中心数据库2018至2020年血塞通注射剂相关不良反应/事件（AR/AE）的风险信号进行挖掘。
结果共收集到以血塞通注射剂为首要可疑药物的AR/AE报告2 606例，其中男性1 209例（46.39%），女性1 397例（53.61%）；中位年龄63岁（10~100岁），>60岁者占55.72%（1 452/2 606）；严重AR/AE占13.24%（345/2 606）。AR/AE共涉及15个器官/系统4 218例次首选名称（PN），其中涉及器官/系统出现频率在前3位的为皮肤及其附件[37.15%（1 567/4 218）]、全身性损害[18.21%（768/4 218）]和中枢及外周神经系统[14.13%（596/4 218）]。ROR、PRR和MHRA法均为阳性的风险信号共19个（PN），包括喷嚏、心悸加重、心区不适、咽干、头痛加重、头胀、呼吸急促、抽搐、寒战、高热、胸闷、心动过速、头晕加重、丘疹、皮肤发热、心慌、心悸、畏寒和红斑疹，其中严重病例占比在前5位的PN依次为呼吸急促、高热、抽搐、心动过速和胸闷。
结论血塞通注射剂可导致严重过敏反应，累及器官/系统以皮肤及其附件、全身性损害和中枢及外周神经系统最为常见，严重病例常表现为呼吸急促、高热、抽搐、心动过速和胸闷，在使用过程中需重点监测。
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