【摘 要】
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目的：探讨省级药品不良反应监中心在重点监测工作中的职责.方法：检索我国、美国FDA和欧盟EMA的官方网站及相关文献,并汇总分析.结果：我国现阶段重点监测的目的、方法与FDA《药物
【机 构】
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江苏省药品不良反应监测中心,江苏南京210002江苏省药学会,江苏南京210002
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目的：探讨省级药品不良反应监中心在重点监测工作中的职责.方法：检索我国、美国FDA和欧盟EMA的官方网站及相关文献,并汇总分析.结果：我国现阶段重点监测的目的、方法与FDA《药物警戒管理规范和药物流行病学评估》、EMA的《授权后安全性研究》基本相同,可以借鉴上述文件对管理部门的职责的规定设定省级不良反应监测中心职责.结论：省中心是药品重点监测的技术指导单位而非合同研究组织,经授权接受重点监测方案的备案而非行政审批,监督重点监测是否按方案实施而非监查或稽查,对重点监测方案及总结报告审核但不提供最终结论.
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