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目的
确定实施糖皮质激素用于儿科脓毒性休克随机对照试验的可行性。
设计随机、双盲、安慰剂对照试验。
场所加拿大7家三级PICU。
对象存在可疑脓毒性休克的新生儿至17岁儿童。
干预措施静点氢化可的松或安慰剂直到血流动力学稳定或满7 d。
测量方法及主要结果174例候选患儿中101例符合入选标准。随机分组57例患儿，49例(氢化可的松组23例，安慰剂组26例)纳入最终分析。从筛查到随机化平均用时(2.4±2.1) h，自筛查到首剂研究药物给予平均用时(3.8±2.6) h。42%候选患儿(73/174)随机化前曾用糖皮质激素；38.5%(67/174)在筛查期因休克使用糖皮质激素，3.4%(6/174)患儿主治医生希望使用糖皮质激素。6/49例(12.2%)随机分组患儿接受标签开放的皮质激素，糖皮质激素组和安慰剂组各3例。组间患儿血管活性药时间、机械通气时间、PICU及总住院时长，以及不良事件发生率差异均无统计学意义。
结论本研究提示施行儿科脓毒性休克早期应用糖皮质激素的大规模RCT研究可能可行。然而，在原本可以入选患儿中频繁经验性使用糖皮质激素给研究带来巨大挑战。可能采取知识转化活动，针对性招募及备选研究设计的策略以减轻研究难度。