【摘 要】
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目的：评价国产和进口５－单硝酸异山梨醇酯缓释胶囊在人体生物等效性研究。方法： １８名健康受试者随机交叉给药，分别单次（４０ｍｇ）及多次口服进行人体生物等效性研究，用液相色谱／质谱联用测定血浆
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目的：评价国产和进口５－单硝酸异山梨醇酯缓释胶囊在人体生物等效性研究。方法： １８名健康受试者随机交叉给药，分别单次（４０ｍｇ）及多次口服进行人体生物等效性研究，用液相色谱／质谱联用测定血浆中５－单硝酸异山梨醇酯的浓度。结果：经数据处理，单次口服国产和进口５－单硝酸异山梨醇酯缓释胶囊的：ＡＵＣ０－３６分别为７４９０±１１４４μｇ·ｈ·Ｌ和７３５５±１００７μｇ·ｈ·Ｌ－１，ｔｐｅａｋ分别为４．９２±１．３１ｈ和４．６７±０．７９ｈ，Ｃｍａｘ分别为５１９．１５±６０．５３μｇ·Ｌ－１和５２３．６７±６８．９９μｇ·Ｌ－１；多次口服达稳态时：ＡＵＣ０－３６分别为８５１４±１３１８μｇ·ｈ·Ｌ－１和８５８６±８３６μｇ·ｂ·Ｌ－１，ｔｐｅａｋ分别为 ４．８３ ± ０．９４ｈ和 ４，７５ ±１．１４ｈ， Ｃｍａｘ分别为 ５７０．４４ ± ７８．８９μｇ·Ｌ－１和 ５８０．４３±６４．０４μｇ·Ｌ－１，波动系数ＦＩ分别为１３５．１０±１５．５３％和１３４．８２±９．７１％。国产５－单硝酸异山梨醇酯缓释胶囊单次给药及多次给药稳态时的相对生物利用度分别为 １０１．９±７．３％和 ９９．１±１１．９％。结论：单次及多次给药所得梯形法计算
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