【摘 要】
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目的:建立人血浆中拉米夫定浓度的HPLC-UV测定法,研究健康受试者口服拉米夫定受试制剂和参比制剂的生物等效性,并估算其药代动力学参数。方法:20名健康男性志愿者单剂量随机
【机 构】
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徐州医学院药物分析教研室,徐州医学院临床药理教研室,福建广生堂药业有限公司,徐州医学院附属医院,
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目的:建立人血浆中拉米夫定浓度的HPLC-UV测定法,研究健康受试者口服拉米夫定受试制剂和参比制剂的生物等效性,并估算其药代动力学参数。方法:20名健康男性志愿者单剂量随机交叉口服100 mg拉米夫定受试制剂或参比制剂,采用高效液相色谱法测定给药后不同时间血浆拉米夫定浓度,估算药代动力学参数,并作方差分析和双单侧t检验。结果:受试者口服拉米夫定受试制剂和参比制剂后的Tmax均为(1.1±0.4)h,Cmax分别为(1 286±430.9)和(1 396±472.6)ng.mL-1,t1/2分别为(2.8±1.1)和(2.6±0.7)h,药时曲线下面积AUC0~16分别为(4 042±742.0)和(4 319±1 072)ng.h.mL-1。结论:受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(98.8±31.0)%,结果表明2种制剂具有生物等效性。
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