【摘 要】
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目的 首次制定Rh血型抗原检测卡（柱凝集法）行业标准，并对其可行性进行验证。方法 按照拟定行业标准的要求，选择6个厂家的Rh血型抗原检测卡进行外观、特异性、灵敏度、重复性、稳定性验证。结果 外观、特异性、灵敏度、批间和批内重复性以及效期和热稳定性均符合行业标准规定。结论 Rh血型抗原检测卡（柱凝集法）行业标准的制定科学合理，有助于规范该类试剂盒的技术要求和检验方法，提高该类试剂盒的产品质量，并为其
【机 构】
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中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所
【基金项目】
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广东省重点领域研发计划项目（2020B0404010002）； 国家药品监督管理局2021年医疗器械行业标准制修订计划（I2021014-T-zjy）；
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目的 首次制定Rh血型抗原检测卡（柱凝集法）行业标准，并对其可行性进行验证。方法 按照拟定行业标准的要求，选择6个厂家的Rh血型抗原检测卡进行外观、特异性、灵敏度、重复性、稳定性验证。结果 外观、特异性、灵敏度、批间和批内重复性以及效期和热稳定性均符合行业标准规定。结论 Rh血型抗原检测卡（柱凝集法）行业标准的制定科学合理，有助于规范该类试剂盒的技术要求和检验方法，提高该类试剂盒的产品质量，并为其上市前后的监管提供了依据。
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