12周索磷布韦/维帕他韦方案治疗西北地区慢性丙型肝炎患者:一项真实世界多中心临床研究

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目的 探讨索磷布韦/维帕他韦(SOF/VEL)治疗西北地区慢性丙型肝炎(CHC)患者的疗效和安全性.方法 该项多中心、前瞻性、真实世界研究纳入中国西北地区10个研究中心CHC任何基因型接受SOF (400mg) /VEL (100mg)治疗12周患者,基因3型肝硬化和任何基因型失代偿期肝硬化患者联合利巴韦林(RBV) 900 ~1200 mg治疗.主要终点为治疗结束12周持续病毒学应答(SVR12)和安全性.次要终点是获得SVR12对肝脏生化指标的影响.结果 共纳入143例患者,4例失访,1例治疗结束随访期间死亡,最终138例纳入符合研究方案分析.中位年龄53岁,53.6%肝硬化,10.1% HBsAg阳性,6.5%合并肾损害,5.1%经治,16.7%患者联合RBV治疗.基因型分布:1型35.5%,2型42.8%,3型15.9%,5.8%未检测基因型.意向治疗分析,SVR12率为96.5% (138/143,95%CI:93.5% ~ 99.6%) ;PP分析,138例患者均获得SVR12 (100%).与基线相比治疗结束后12周血清总胆红素、ALT和AFP水平明显降低(P值均<0.05),血清白蛋白、血小板计数明显升高(P值均< 0.001).任何不良事件发生率为29.0%,贫血(14.5%)和乏力(8.O%)最常见.2例患者出现严重不良反应(水肿和乏力),其中1例需要短暂中断治疗.结论 12周SOF/VEL单用或联合RBV治疗西北地区CHC患者可获得高的SVR12 (96.5%~ 100%),抗病毒治疗安全性良好,获得SVR12患者肝脏生化指标明显改善.
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