【摘 要】
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目的:比较3种含有双歧杆菌的三联活菌制剂:双歧杆菌乳杆菌三联活菌片(商品名:金双歧)、双歧三联活菌肠溶胶囊(商品名:贝飞达)和双歧杆菌三联活菌胶囊(商品名:培菲康)治疗儿童腹泻、成人腹泻的临床综合价值,以期为临床合理用药和政府决策提供参考.方法:根据《药品临床综合评价管理指南(试行)》2021年版相关要求,主要运用循证医学研究(文献系统评价等)、上市前临床试验研究、专家咨询等方法对金双歧、贝飞达和培菲康的安全性、有效性、经济性、适宜性、创新性和可及性这6个维度进行综合评估.结果:在安全性方面,金双歧治疗腹
【机 构】
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暨南大学药学院药学系,广州511436;中国科学院深圳先进技术研究院,深圳518000;暨南大学药学院药学系,广州511436;广州华博生物制药研究所,广州510520;暨南大学药学院药学系,广州51
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目的:比较3种含有双歧杆菌的三联活菌制剂:双歧杆菌乳杆菌三联活菌片(商品名:金双歧)、双歧三联活菌肠溶胶囊(商品名:贝飞达)和双歧杆菌三联活菌胶囊(商品名:培菲康)治疗儿童腹泻、成人腹泻的临床综合价值,以期为临床合理用药和政府决策提供参考.方法:根据《药品临床综合评价管理指南(试行)》2021年版相关要求,主要运用循证医学研究(文献系统评价等)、上市前临床试验研究、专家咨询等方法对金双歧、贝飞达和培菲康的安全性、有效性、经济性、适宜性、创新性和可及性这6个维度进行综合评估.结果:在安全性方面,金双歧治疗腹泻具有较好的安全性,尤其是金双歧因活性成分菌株中不含粪肠球菌,其安全性优于培菲康与贝飞达.在有效性方面,金双歧治疗腹泻有效性优于常规腹泻治疗方案,且非劣于贝飞达与培菲康.在经济性方面,在保证临床疗效的前提下,按照金双歧最低剂量使用,则金双歧治疗腹泻经济性优于培菲康和贝飞达.在创新性方面,金双歧在几个创新性维度上略优于贝飞达、培菲康.在适宜性方面,在适应证及治疗亚型人群、药品临床使用方法方式、儿童用药适宜性方面优于培菲康和贝飞达,不存在“用药靠掰、剂量靠猜”现象.在可及性方面,金双歧与培菲康可及性略优于贝飞达.结论:金双歧具有显著的安全性、临床必需性以及儿童适宜性,在6个维度上总体具有较好的表现,其临床综合价值高于贝飞达和培菲康.
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