【摘 要】
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针对Ⅰ期临床耐受性试验的现状,从现行法规和技术要求,并结合工作经验,重点论述了中药Ⅰ期临床试验设计与实施中应注意的问题,尤其是在试验时需要把握的质量控制要点,如知情
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针对Ⅰ期临床耐受性试验的现状,从现行法规和技术要求,并结合工作经验,重点论述了中药Ⅰ期临床试验设计与实施中应注意的问题,尤其是在试验时需要把握的质量控制要点,如知情同意书设计、试验实施过程的质控等。
In view of the status quo of phase Ⅰ clinical tolerance test, the current regulations and technical requirements, combined with the work experience, the problems that should be paid attention to during the design and implementation of Phase Ⅰ clinical trial of traditional Chinese medicine are discussed emphatically, especially the quality control Key points, such as informed consent design, quality control of the pilot implementation process, etc.
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