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目的:系统评价补中益气汤加减联合消痔灵注射术治疗直肠黏膜内脱垂的临床疗效和安全性.方法:通过检索Embase/PubMed、Cochrane图书馆、中国知网、中国生物医学文献数据库、维普、万方数据库等,收集补中益气汤加减联合消痔灵注射术对比单独消痔灵注射术治疗直肠黏膜内脱垂的随机对照研究(RCT),采用系统评价Cochrane 5.1.0偏倚风险评估工具对最终纳入研究的方法学质量进行评价,提取数据并用Rev Man 5.3软件进行Meta分析,采用倒漏斗图法、Egger's检验评估发表偏倚;采用TSA 0.9软件进行试验序贯分析.结果:共纳入9项RCT,共涉及855例患者.Meta分析提示:在单用消痔灵注射术治疗的基础上,联用补中益气汤加减治疗能提高10％的临床总有效率[RR=1.10,95％CI(1.04,1.17),P=0.001]、提高66％的临床治愈率[RR=1.66,95％CI(1.36,2.02),P＜0.001]、降低80％的近期复发率[RR=0.20,95％CI(0.10,0.40),P＜0.001]、降低排便不尽感评分[SMD=-0.31,95％CI(-0.53,-0.09),P＜0.001]、降低肛门坠胀感评分[SMD=-1.22,95％CI(-1.52,-0.91),P＜0.001]、降低排便次数评分[SMD=-0.38,95％ CI(-0.67.-0.09),P=0.01]、降低排便困难评分[SMD=-0.75,95％CI(-1.36.-0.15),P＜0.001]、降低排便时间评分[SMD=-2.09,95％CI(-3.25,-0.93),P＜0.001]、降低肛镜检查评分[SMD=-0.40,95％CI(-0.73,-0.07),P=-0.02],所有研究均未报告不良反应发生的情况.漏斗图法和Egger's线性回归结果提示不存在发表偏倚,敏感性分析表明结果稳定、可信.试验序贯分析提示,补中益气汤加减联合消痔灵注射术治疗直肠黏膜内脱垂的疗效确切.结论:补中益气汤加减联合消痔灵注射术治疗直肠黏膜内脱垂具有较好的临床疗效,然而,确切结论有待于更多的高质量、多中心、大规模的随机对照研究证实.