【摘 要】
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目的 制备模拟临床血浆样本的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变检测质控品，对其进行性能评估，作为日常检测中质量控制的保证。方法 收集多份病理标本中EGFR基因19del、L858R、T790M主要位点突变的阳性标本，提取DNA后，用正常献血者的报废血浆调整DNA浓度，用PCR验证各突变位点的循环阈值（Ct）,再混匀分装成每管0.5 mL,灭活，保存于-80℃。自制EGFR突变质控品复融后常规测定
【基金项目】
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浙江省医药卫生科技计划项目（2018KY293）；
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目的 制备模拟临床血浆样本的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变检测质控品，对其进行性能评估，作为日常检测中质量控制的保证。方法 收集多份病理标本中EGFR基因19del、L858R、T790M主要位点突变的阳性标本，提取DNA后，用正常献血者的报废血浆调整DNA浓度，用PCR验证各突变位点的循环阈值（Ct）,再混匀分装成每管0.5 mL,灭活，保存于-80℃。自制EGFR突变质控品复融后常规测定，抽取10支重复测定2次，进行均一性检测；连续1年每2个月各抽取1支重复检测，进行稳定性评估；并将自制质控品测定10次进行准确性评价。结果 自制EGFR基因突变质控品有较好的均一性（P值＞0.05）;自制19del、L858R和T790M突变质控品保存第1、2、4、6、8、10、12个月检测的Ct值结果的变异系数分别为1.3%、1.8%和1.3%,均小于5%,检测结果的稳定性较好；自制质控品测定10次的阳性符合率为100%。结论 制备的低浓度EGFR突变质控品能满足临床EGFR突变检测室内质控要求，可以作为日常EGFR突变检测质量控制的有效手段。
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