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目的:探讨二仙汤在绝经后骨质疏松症肾阳虚证治疗中的应用价值,并探讨其作用机制.方法:将90例绝经后骨质疏松症肾阳虚证患者随机分为2组,每组45例,分别采用口服二仙汤联合碳酸钙D3和阿法骨化醇软胶囊(二仙汤组)与单纯碳酸钙D3和阿法骨化醇软胶囊(基础用药组)治疗.碳酸钙D3,每日1次,每次1片;阿法骨化醇软胶囊,每日1次,每次1粒;二仙汤,每日2次,每次1袋,早晚服用;均连续服用12周.分别于治疗前和治疗结束后,采用疼痛视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)评分评价腰背部疼痛情况,采用双能X线骨密度仪测定患者腰椎(L1～L4)骨密度及股骨颈骨密度,采用酶联免疫吸附法测定血清骨钙素、Ⅰ型前胶原氨基端前肽(N-terminal propeptide of typeⅠprecollagen,PⅠNP)及Ⅰ型胶原羧基端肽 β特殊序列(βC-terminal telopeptide of typeⅠcollagen,β-CTX)含量,采用化学发光法测定血钙及血磷含量,采用荧光定量PCR法测定血清miR-335-5p的表达量.结果:①受试者退出情况.共10例患者退出试验,其中二仙汤组3例因未能按时按计量服药退出,2例因失访退出;基础用药组1例因未能按时按计量服药退出,4例因失访退出.②腰背部疼痛VAS评分.治疗前,2组患者腰背部疼痛VAS评分比较,差异无统计学意义[(4.03±0.80)分,(3.90±0.93)分,t=0.645,P=0.521];治疗结束后,二仙汤组腰背部疼痛VAS评分低于基础用药组[(2.10±0.87)分,(2.98±1.10)分,t=-3.526,P=0.001],2组患者腰背部疼痛VAS评分均低于治疗前(t=14.198,P=0.000;t=7.656,P=0.000).③骨密度.治疗前与治疗结束后,2组患者腰椎骨密度和股骨颈骨密度比较,组间差异均无统计学意义[腰椎:(0.886±0.040)g·cm-2,(0.880±0.030)g·cm-2,t=0.746,P=0.458;(0.888±0.040)g·cm-2,(0.878±0.030)g·cm-2,t=0.994,P=0.323.股骨颈:(0.763±0.070)g·cm-2,(0.767±0.070)g·cm-2,t=-0.263,P=0.794;(0.765±0.070)g·cm-2,(0.770±0.070)g·cm-2,t=-0.927,P=0.360];治疗结束后2组患者腰椎骨密度和股骨颈骨密度与治疗前比较,差异均无统计学意义(腰椎:t=-1.099,P=0.281;t=0.701,P=0.492.股骨颈:t=-1.640,P=0.109;t=-0.927,P=0.360).④骨代谢生化指标.治疗前,2组患者血清骨钙素含量比较,差异无统计学意义[(14.09±3.97)ng·mL-1,(15.56±3.67)ng·mL-1,t=-1.070,P=0.092];治疗结束后,2组患者血清骨钙素含量的差异无统计学意义[(16.14±3.67)ng·mL-1,(15.58±4.74)ng·mL-1,t=0.602,P=0.549],二仙汤组患者血清骨钙素含量高于治疗前(t=-11.325,P=0.000),基础用药组患者血清骨钙素含量与治疗前的差异无统计学意义(t=0.045,P=0.964).治疗前,2组患者血清PⅠNP含量比较,差异无统计学意义[(38.08±11.90)ng·mL-1,(36.90±9.80)ng·mL-1,t=0.484,P=0.630];治疗结束后,二仙汤组患者血清PⅠNP含量高于基础用药组[(45.96±13.38)ng·mL-1,(35.43±12.15)ng·mL-1,t=3.684,P=0.000],二仙汤组患者血清PⅠNP含量高于治疗前(t=-10.795,P=0.000),基础用药组患者血清PⅠNP含量与治疗前的差异无统计学意义(t=1.564,P=0.126).治疗前与治疗结束后,2组患者血清β-CTX含量比较,组间差异均无统计学意义[(0.36±0.10)ng·mL-1,(0.36±0.09)ng·mL-1,t=0.140,P=0.889;(0.38±0.11)ng·mL-1,(0.37±0.10)ng·mL-1,t=0.499,P=0.619];治疗结束后2组患者血清β-CTX含量与治疗前比较,差异均无统计学意义(t=-1.279,P=0.209;t=-1.004,P=0.322).治疗前与治疗结束后,2组患者血磷、血钙含量比较,组间差异均无统计学意义[(血磷:(1.27±0.14)mmol·L-1,(1.23±0.12)mmol·L-1,t=1.415,P=0.161;(1.25±0.08)mmol·L-1,(1.23±0.12)mmol·L-1,t=1.277,P=0.206.血钙:(2.33±0.08)mmol·L-1,(2.32±0.07)mmol·L-1,t=0.659,P=0.512;(2.34±0.06)mmol·L-1,(2.35±0.06)mmol·L-1,t=-0.514,P=0.608];治疗结束后2组患者血磷、血钙含量与治疗前比较,差异均无统计学意义(血磷:t=0.799,P=0.419;t=0.197,P=0.845.血钙:t=-0.401,P=0.690;t=-1.552,P=0.129).⑤血清miR-335-5p表达量.治疗前,2组患者血清miR-335-5p的表达量比较,差异无统计学意义(1.04±0.72,1.06±0.66,t=-0.081,P=0.936);治疗结束后,二仙汤组血清miR-335-5p的表达量高于基础用药组(7.71±1.94,1.36±0.83,t=14.520,P=0.000),且高于治疗前(t=-17.289,P=0.000),基础用药组血清miR-335-5p的表达量与治疗前的差异无统计学意义(t=-1.279,P=0.216).结论:口服二仙汤有利于缓解绝经后骨质疏松症肾阳虚证患者的腰背痛和促进骨形成,其作用机制可能与上调miR-335-5p的表达有关.