【摘 要】
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目的 建立测定重组人胰岛素注射液中异天冬氨酸（isoAsp）含量的方法。方法 应用IsoQuant?异天冬氨酸检测试剂盒，结合高效液相色谱法检测重组人胰岛素注射液中isoAsp的含量，同时按2020年版《中国药典（三部）》法定标准测定杂质A21脱氨人胰岛素。结果 S-腺苷-L-高半胱氨酸（SAH）进样量在5～100 pmol范围内与峰面积线性关系良好（R2=0.999 7）,SAH平均加样回收率为
【基金项目】
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湖北省武汉市第五批“黄鹤英才计划”[2017]； 湖北省食品药品监督管理局科研项目[201801013]；
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目的 建立测定重组人胰岛素注射液中异天冬氨酸（isoAsp）含量的方法。方法 应用IsoQuant?异天冬氨酸检测试剂盒，结合高效液相色谱法检测重组人胰岛素注射液中isoAsp的含量，同时按2020年版《中国药典（三部）》法定标准测定杂质A21脱氨人胰岛素。结果 S-腺苷-L-高半胱氨酸（SAH）进样量在5～100 pmol范围内与峰面积线性关系良好（R2=0.999 7）,SAH平均加样回收率为101.68%,RSD为11.60%（n=9）;2批样品中isoAsp含量的平均值分别为3.46 nmol/L和2.78 nmol/mL，杂质A21脱氨人胰岛素的含量分别为1.04 nmol/mL和1.70 nmol/mL。结论 所建立的方法可有效测定重组人胰岛素注射液中isoAsp的含量，可作为法定标准中杂质A21脱氨人胰岛素检验的补充，以控制重组人胰岛素注射液的质量。
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