【摘 要】
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定制式骨植入物及其配套工具的设计开发过程中,医工交互工作贯穿始终,其设计开发的程序、策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、更改及相应文档的记录,均必须由临床医
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
【基金项目】
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国家重点研发计划增材制造与激光制造重点专项项目(2017YFB1104105)
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定制式骨植入物及其配套工具的设计开发过程中,医工交互工作贯穿始终,其设计开发的程序、策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、更改及相应文档的记录,均必须由临床医师根据诊断、手术、术后康复的需求进行深度主导。因此,需要对临床医师的行为有大量的系统化的控制,方能提高定制式假体及工具的研发质量。工程师(包括统计师)从生产企业研发体系的角度,将临床医师的需求转化为工程内容,对临床医师间的自由度进行限定和校正,确保产品性能稳定性。同时,定制式骨植入物及工具设计开发中的医工交互,影响着长期临床研究的特征,需要临床医师有更丰富的临床科研能力。
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