【摘 要】
：
lurbinectedin是一种烷基化抗肿瘤药物,可抑制DNA上蛋白质编码基因的主动转录,导致细胞周期紊乱,诱导细胞死亡.该药于2020年6月15日被美国食品和药物管理局批准上市,用于治疗在铂类药物化疗期间或之后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者.临床试验表明,lurbinectedin对转移性小细胞肺癌具有良好的疗效,常见不良反应为骨髓抑制、恶心和呕吐等,患者耐受性较好.
【机 构】
：
亳州市人民医院静配中心,安徽亳州236800;蚌埠医学院公共基础学院,安徽蚌埠233030
论文部分内容阅读
lurbinectedin是一种烷基化抗肿瘤药物,可抑制DNA上蛋白质编码基因的主动转录,导致细胞周期紊乱,诱导细胞死亡.该药于2020年6月15日被美国食品和药物管理局批准上市,用于治疗在铂类药物化疗期间或之后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者.临床试验表明,lurbinectedin对转移性小细胞肺癌具有良好的疗效,常见不良反应为骨髓抑制、恶心和呕吐等,患者耐受性较好.
其他文献
漏斗胸的外科治疗有100多年历史,经历了从传统开放手术到目前流行的微创术式.Nuss手术作为最经典微创术式,自问世以来就进行不断改良,以达到更少的并发症和更佳的效果,但仍有难以突破的局限性,吸引大量学者进行持续创新,研究出更新的装置和手术方式.本文就漏斗胸外科治疗历史沿革、Nuss手术应用与改良、双向加压和完全固定矫形板系统和Wang手术等新兴技术理念等进行综述.
1例诊断为“单心室,肺动脉闭锁,下腔静脉肝段缺如”的6岁患儿,在完成改良Blalock-Taussig分流术及双侧双向Glenn手术后,通过侧开胸入路,采用自体心包管道连接肝静脉-奇静脉,完成全腔手术.短期随访结果满意.
缺血性脑卒中的发病率和死亡率逐年增加,严重影响患者的生活质量.藁本内酯是传统中药当归和川芎的主要活性成分,研究发现其可以通过多种效应如抗氧化应激、抗炎症反应、减轻脑水肿、保护血脑屏障、抗血小板聚集、改善认知障碍和抑制血管平滑肌细胞迁移,减轻缺血性脑卒中的神经损害,从而改善预后.
近年来,抗肿瘤坏死因子(TNF)-α单克隆抗体已成为治疗中重度克罗恩病(CD)的一线用药,但仍有相当比例的患者出现原发性无应答或继发性失应答而致治疗失败,因此急需探究新的疗效与安全性兼顾的药物治疗方案.目前,整合素抑制剂、细胞因子抑制剂等不同机制的生物制剂以及JAK抑制剂、1-磷酸鞘氨醇受体调节剂、反义核酸药物等小分子药物均处于快速研究、发展中,相关临床试验结果提示CD患者可能获益,部分药物已获批上市用于CD的治疗,或将极大改善CD的预后.
大环内酯类抗生素除具有抗菌作用外,还有广泛的免疫调节作用,其对呼吸道疾病的免疫调节作用机制涉及呼吸道结构、促炎性细胞因子、炎症细胞、Toll样受体以及多种炎症相关通路.近年多项多中心临床研究显示,在支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、囊性纤维化、流行性感冒、急性呼吸窘迫综合征等呼吸道疾病的治疗中,大环内酯类抗生素发挥了积极作用.
在能证明药物疗效从而获得上市批准的关键性临床研究中,选择的主要终点应能够准确客观地反映新药为患者带来的临床获益.目前血液肿瘤的关键性临床研究中常用的疗效终点包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)等,还有特异性疗效终点如输血不依赖(TI)、完全细胞学反应(CCyR)和主要分子学反应(MMR)等.血液肿瘤是一类异质性较大的恶性疾病,应基于不同血液肿瘤的病程特点和治疗目标,选择恰当的主要终点.
富马酸丙酚替诺福韦(TAF)为最新纳入慢性乙型肝炎(CHB)临床指南的一线用药.根据国内外指南推荐,TAF可用于拉米夫定、阿德福韦、替比夫定及恩替卡韦耐药的挽救治疗,也可用于患者对恩替卡韦治疗应答不佳时的优化治疗,还可用于患者正在使用富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)但合并肾、骨疾病或存在相关高危风险时的转换治疗.研究表明,由TDF换用TAF可维持病毒学应答,改善肾、骨安全性,而由恩替卡韦换用TAF可改善病毒学应答、提高依从性,对肾功能亦无影响.
人工智能(AI)在医疗领域中具有广泛的应用,以AI为基础的机器学习(ML)与个体化用药相结合成为了研究热点之一.包括人工神经网络(ANN)、决策树(DT)、随机森林(RF)和支持向量机(SVM)等在内的多种ML算法已成功用于华法林和他克莫司等药物的个体化用药,为AI与个体化用药的结合应用奠定了基础.
clascoterone是一种雄激素受体抑制剂,由意大利Cassiopea S.p.A.公司研发.clascoterone乳膏于2020年8月获美国食品和药物管理局批准,用于12岁及以上寻常痤疮患者的局部治疗.clascoterone具有较强的局部抗雄激素丙酸睾酮的作用,不表现系统性抗雄激素作用.1％ clascoterone乳膏安全性与乳膏基质相似,常见的局部皮肤反应包括红斑/潮红、脱屑/干燥、皮肤瘙痒等.
随着药品审评审批制度改革和临床试验数据核查工作的持续推进,新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等一系列药品注册领域法律法规文件的颁布实施,药物临床试验现场核查关注点发生变化.笔者结合药物临床试验数据核查工作实际,以现行法规文件为指导,从临床试验的软硬件与合规性条件、伦理审查、临床试验实施过程、试验用药品的管理、生物样本管理与中心实验室、临床试验数据的采集和管理6个方面,对药物临床试验现场核查的关注点及常见问题进行梳理分析,为加强药物临床试验全过程的质量管