【摘 要】
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目的:分析我国无菌医疗器械生产企业质量管理存在的缺陷,并提出改进策略,以保障无菌医疗器械产品质量。方法:收集并整理2018年国家药品监督管理局对无菌医疗器械生产企业飞行
【机 构】
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中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,国家药品监督管理局信息中心
【基金项目】
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中国药科大学“双一流”学科创新团队建设项目(项目编号:CPU2018GY39),国家药品监督管理局信息中心委托项目(项目编号:2019NMPAICKY04,项目名称:互联网+药品生产监管数据融合分析研究)
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目的:分析我国无菌医疗器械生产企业质量管理存在的缺陷,并提出改进策略,以保障无菌医疗器械产品质量。方法:收集并整理2018年国家药品监督管理局对无菌医疗器械生产企业飞行检查的结果,通过描述性统计方法对企业生产质量管理存在的缺陷进行分析,并针对主要缺陷进行深入探讨。结果:22家被检企业共计发现生产质量管理缺陷283条,其中一般缺陷258条,严重缺陷25条。主要缺陷项为质量控制(占总缺陷数的13.1%,涉及20家生产企业)、厂房与设施(占总缺陷数的18.7%,涉及21家生产企业)和生产管理(占总缺陷数的21.
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