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【中图分类号】R961 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）06-0494-01
中药注射剂指药材经提取纯化后，制成的的供注入人体的使用的无菌溶液、乳浊液、及粉针剂。它不仅保留了传统中药的治疗特点，而且起效快，疗效好，在危急重症的治疗方面发挥着重要的作用。但近年来，中药注射剂不良反应报道数量不断增多，其安全性已经引起国内医药界的广泛关注。因此作为一个药剂工作者，对临床不合理使用中药注射剂进行控制和干预具有十分重要的意义。
1 中药注射剂不良反应的临床表现
不良反应涉及各个系统，有关355例病案分析数据表，明其中：[1]皮肤及附件损害占36.62%，表现为皮肤瘙痒、红肿出现丘疹、荨麻诊玫瑰疹、水疱等各型皮疹。过敏性休克占9.86%，表现为胸闷、呼吸困难，大汗淋漓、血压下降、心率加快、意识不清。口唇发绀四肢厥冷等。药物热占20.85%循环系统损害占9.86%表现为胸闷、心悸、心律失常。血压异常、心绞痛等。造血系统损害占5.35%，表现为血小板异常、紫癜、白细胞减少等；神经系统损害占5.07%，表现为头晕、头痛、口唇麻木、语言不清等；呼吸系统损害占3.01%，表现为呼吸困难、咳嗽、哮喘等。
2 中药注射剂发生不良反应的原因
2.1患者的个体差异， 中药注射剂中含有蛋白质，易导致过敏反应的发生。，此外，个别患者自身伴有多种疾病，特别是肝胆疾病，可影响药物的代谢，降低患者对药物的耐受力，增加不良反应的发生。
2.2中药注射剂成分复杂，中药成分复杂，加之提取工艺的局限，致使注射剂中会存留某些大分子物质，甚至杂质，如蛋白质，淀粉，鞣质、挥发油等，以及注射剂中常用的辅料，如增溶剂，、抗氧剂PH值调节剂等无关治疗的物质进入机体后，可成为抗原或半抗原，刺激机体产生相应抗体，引起过敏反应。
2.3剂量过大，注射速度过快，药物引起的抗体滴度的变化，内致热原的释放、血细胞破坏等，与血药浓度密切相关。因此，剂量过大会引发不良反应。
2.4、联合用药，某些中药注射剂与其他药物配伍后可产生浑浊。变色沉淀等现象，如双黄连与氨基苷类、氟喹诺酮类抗生素配伍会产生沉淀。加上西医对中药了解不足，不能正确的辨证施治，只强调药物的主要治疗作用，盲目的联合应用导致不良反应的发生。
2.5、中药注射剂的生产工艺不完善，及贮存条件不当，中药成分复杂，不能完全提纯，有些中药性质不稳定，在高温、强光条件下易氧化分解，甚至产生沉淀，引起有害反应。
3 安全对策
3.1深入研究，安全生产。首先中药注射剂的开发，应本着宜简不宜繁的原则，。因为中药组分越多，成分越复杂，其质量可控性越差。其次要提高生产工艺，保证药品质量，中药材来源广泛，质量不一，，因此要从源头着手，严格执行GAP，尽可能使投料药材质量稳定，同时积极引入超滤，冷冻干燥等新技术，加强辅料安全性研究，加强中药注射剂的质量监控，进行质量跟踪和质量检查，从而提高中药注射剂的质量。
3.2 加强防范意识，安全合理用药。（1）严格账务适应症，选择合适的给药途径。用药前应仔细询问病史，对有过敏史及肝、肾功能不全的患者应慎用中药注射剂。在首次给药30分钟内对患者进行严密监护，一旦出现皮肤瘙痒、胸闷、恶心等轻度症状，应立即停药，同时给与对症治疗。长期使用中药注射剂的患者，应定期检查肝肾功能和血细胞计数，以便及早发现问题，及时治疗。尽量减少和避免不必要的联和用药，。使用应从小剂量、低浓度、慢速开始，待肌体适应，逐渐增加剂量和滴速。（2）单独使用，尤其不可与氨基苷类，氟喹诺酮类药物混合配伍，以免产生浑浊沉淀等物理化学变化（3）选择合适的溶媒。据有关资料报道：[2]参麦、丹参等注射剂的PH值为5-6与生理盐水配伍后，可产生大量的不溶性微粒，增加不良反应的发生。要求用5%或10%的葡萄糖稀释后静滴。而灯盏细辛注射液在酸性條件下，其酚酸类成分可能游离析出，故必须用生理盐水稀释。因此，应依据中药注射剂本身酸碱性的特点，选择合适的溶媒。（4）配置稀释静脉注射剂，应在无菌条件下进行，放置时间不宜过长。有些粉针剂应先用灭菌注射用水溶解后，再用适宜的溶媒稀释，如双黄连粉针。如连续需输入多组液体，输液组与组间应使用中性液体间隔续滴（5）严格按照贮存条件，贮存保管中药注射剂，保证药品的质量。
3.3加强上市后的再评价。加强不良反应的监测工作，开展流行病学研究，结合中医辨证理论，对研究结果进行统计分析探讨，先从问题较多，用量较大的着手，力争在短期内得出明确的结论，得到相应的处理，为中药注射剂的研发使用总结有效的经验，提供科学的依据。
参考文献：
[1] 李丽，刘日升，周祥福等355例中药注射剂不良反应分析。中国药业，2004，13（3）；61
[2] 阎敏，李新忠，陈卫红等。中药注射剂不良反应302例分析，湖南中医药导报，2004，10（5）：58.
中药注射剂指药材经提取纯化后，制成的的供注入人体的使用的无菌溶液、乳浊液、及粉针剂。它不仅保留了传统中药的治疗特点，而且起效快，疗效好，在危急重症的治疗方面发挥着重要的作用。但近年来，中药注射剂不良反应报道数量不断增多，其安全性已经引起国内医药界的广泛关注。因此作为一个药剂工作者，对临床不合理使用中药注射剂进行控制和干预具有十分重要的意义。
1 中药注射剂不良反应的临床表现
不良反应涉及各个系统，有关355例病案分析数据表，明其中：[1]皮肤及附件损害占36.62%，表现为皮肤瘙痒、红肿出现丘疹、荨麻诊玫瑰疹、水疱等各型皮疹。过敏性休克占9.86%，表现为胸闷、呼吸困难，大汗淋漓、血压下降、心率加快、意识不清。口唇发绀四肢厥冷等。药物热占20.85%循环系统损害占9.86%表现为胸闷、心悸、心律失常。血压异常、心绞痛等。造血系统损害占5.35%，表现为血小板异常、紫癜、白细胞减少等；神经系统损害占5.07%，表现为头晕、头痛、口唇麻木、语言不清等；呼吸系统损害占3.01%，表现为呼吸困难、咳嗽、哮喘等。
2 中药注射剂发生不良反应的原因
2.1患者的个体差异， 中药注射剂中含有蛋白质，易导致过敏反应的发生。，此外，个别患者自身伴有多种疾病，特别是肝胆疾病，可影响药物的代谢，降低患者对药物的耐受力，增加不良反应的发生。
2.2中药注射剂成分复杂，中药成分复杂，加之提取工艺的局限，致使注射剂中会存留某些大分子物质，甚至杂质，如蛋白质，淀粉，鞣质、挥发油等，以及注射剂中常用的辅料，如增溶剂，、抗氧剂PH值调节剂等无关治疗的物质进入机体后，可成为抗原或半抗原，刺激机体产生相应抗体，引起过敏反应。
2.3剂量过大，注射速度过快，药物引起的抗体滴度的变化，内致热原的释放、血细胞破坏等，与血药浓度密切相关。因此，剂量过大会引发不良反应。
2.4、联合用药，某些中药注射剂与其他药物配伍后可产生浑浊。变色沉淀等现象，如双黄连与氨基苷类、氟喹诺酮类抗生素配伍会产生沉淀。加上西医对中药了解不足，不能正确的辨证施治，只强调药物的主要治疗作用，盲目的联合应用导致不良反应的发生。
2.5、中药注射剂的生产工艺不完善，及贮存条件不当，中药成分复杂，不能完全提纯，有些中药性质不稳定，在高温、强光条件下易氧化分解，甚至产生沉淀，引起有害反应。
3 安全对策
3.1深入研究，安全生产。首先中药注射剂的开发，应本着宜简不宜繁的原则，。因为中药组分越多，成分越复杂，其质量可控性越差。其次要提高生产工艺，保证药品质量，中药材来源广泛，质量不一，，因此要从源头着手，严格执行GAP，尽可能使投料药材质量稳定，同时积极引入超滤，冷冻干燥等新技术，加强辅料安全性研究，加强中药注射剂的质量监控，进行质量跟踪和质量检查，从而提高中药注射剂的质量。
3.2 加强防范意识，安全合理用药。（1）严格账务适应症，选择合适的给药途径。用药前应仔细询问病史，对有过敏史及肝、肾功能不全的患者应慎用中药注射剂。在首次给药30分钟内对患者进行严密监护，一旦出现皮肤瘙痒、胸闷、恶心等轻度症状，应立即停药，同时给与对症治疗。长期使用中药注射剂的患者，应定期检查肝肾功能和血细胞计数，以便及早发现问题，及时治疗。尽量减少和避免不必要的联和用药，。使用应从小剂量、低浓度、慢速开始，待肌体适应，逐渐增加剂量和滴速。（2）单独使用，尤其不可与氨基苷类，氟喹诺酮类药物混合配伍，以免产生浑浊沉淀等物理化学变化（3）选择合适的溶媒。据有关资料报道：[2]参麦、丹参等注射剂的PH值为5-6与生理盐水配伍后，可产生大量的不溶性微粒，增加不良反应的发生。要求用5%或10%的葡萄糖稀释后静滴。而灯盏细辛注射液在酸性條件下，其酚酸类成分可能游离析出，故必须用生理盐水稀释。因此，应依据中药注射剂本身酸碱性的特点，选择合适的溶媒。（4）配置稀释静脉注射剂，应在无菌条件下进行，放置时间不宜过长。有些粉针剂应先用灭菌注射用水溶解后，再用适宜的溶媒稀释，如双黄连粉针。如连续需输入多组液体，输液组与组间应使用中性液体间隔续滴（5）严格按照贮存条件，贮存保管中药注射剂，保证药品的质量。
3.3加强上市后的再评价。加强不良反应的监测工作，开展流行病学研究，结合中医辨证理论，对研究结果进行统计分析探讨，先从问题较多，用量较大的着手，力争在短期内得出明确的结论，得到相应的处理，为中药注射剂的研发使用总结有效的经验，提供科学的依据。
参考文献：
[1] 李丽，刘日升，周祥福等355例中药注射剂不良反应分析。中国药业，2004，13（3）；61
[2] 阎敏，李新忠，陈卫红等。中药注射剂不良反应302例分析，湖南中医药导报，2004，10（5）：58.