盐酸伊伐布雷定对中国健康受试者的心率及QTc间期的影响

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目的评价单次及连续服用盐酸伊伐布雷定对中国健康受试者心率及QTc间期的影响。方法36例受试者均分为3个剂量组,第1、8天单次口服相应剂量伊伐布雷定片5mg(低剂量组)、10mg(中剂量组)、20mg(高剂量组);第3~7天连续5d,每次口服伊伐布雷定片相应剂量5、10、20mg,每日2次。观察受试者心率、QTc间期的变化及不良事件的发生情况。结果单次服药后2h,3组受试者心率均较服药前下降[(62.67±5.68)次/min对(59.75±6.52)次/min,(67.00±7.11)次/min对(62.75+8.35)次/min,(65.58+9.16)0次/min对(56.50±3.92)7次/min];服药后6h,心率恢复至服药前水平;连续服药5d后,3组受试者最高心率分别下降(21.27±4.32)次/min、(26.74±5.21)次/min、(55.51±6.38)次/min,最低心率(次/min)分别下降(3.60+0.78)次/min、(3.25±0.52)次/min、(3.78±0.43)次/min,平均心率分别下降(12.31±1.43)次/min、(12.34±1.29)次/min、(20.32±2.78)次/min,总心搏次数分别下降(9838.46±900.42)次、(11345.27±1213.54)次、(25461.46±2746.78)次。所有受试者服药后QTc间期均较服药前缩短,且有时间及剂量依赖性。光幻视是最常见的不良事件。结论在5—20mg剂量范围,盐酸伊伐布雷定的耐受性良好,并可以减慢中国健康受试者心率,缩短QTc间期。

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