【摘 要】
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在地塞米松植入剂（dexamethasone implants,DI）的释放度实验中,地塞米松（dexamethasone,DXM）的降解不可避免,导致流池法测定的释放度结果仅达到70%～80%时即发生释放度曲线下降的现象。研究表明,DI在释放度实验每个取样区间制剂中的药物呈近似零级释放,并且DXM在释放介质水(含0.05 mg·mL-1苯扎氯铵)中按零级速率降解。依据上述结果,本文建立的双零级模
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在地塞米松植入剂（dexamethasone implants,DI）的释放度实验中,地塞米松（dexamethasone,DXM）的降解不可避免,导致流池法测定的释放度结果仅达到70%～80%时即发生释放度曲线下降的现象。研究表明,DI在释放度实验每个取样区间制剂中的药物呈近似零级释放,并且DXM在释放介质水(含0.05 mg·mL-1苯扎氯铵)中按零级速率降解。依据上述结果,本文建立的双零级模型推导出每个取样区间的释放度Ri的计算公式为[Rim-R（i-1）m×(Cin/Ci0)]×2/(1+Cin/Ci0)。在每个取样区间,只需要测定初期和末期的释放介质,以及同法实验的原料液溶液中的主药量,即可计算包括降解药物在内的药物释放总量。本文还分析了双零级模型法测定的释放度曲线产生波动的原因和误差来源,并提出解决方案。结果表明,双零级模型较好地解决了DI在经典释放度测定法中遇到的问题,可以为长效注射剂释放度实验中药物降解的定量表征提供一种方案。
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