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目的
评价盐酸奥洛他定治疗慢性自发性荨麻疹的疗效和安全性。
方法多中心、随机、双盲、平行对照临床研究。试验组口服盐酸奥洛他定5 mg每日2次，对照组口服盐酸左西替利嗪及其模拟片5 mg每日2次。两组均连续服药28 d。以疗效指数作为主要指标，总体疗效评价及总有效率作为次要指标。
结果3个研究中心共入选病例144例，可进行疗效分析病例为137例，其中试验组和对照组分别为70例、67例。ITT分析试验组治疗后第7天、第14天、第28天的总有效率分别为64.29%（45/70）、82.86%（58/70）、87.14%（61/70），对照组为56.72%（38/67）、74.63%（50/67）、77.61%（52/67），两组比较差异均无统计学意义（均P > 0.05）。治疗4周，试验组的疗效指数（82.67% ± 22.70%）高于对照组（70.51% ± 32.07%）（P< 0.05）。试验组和对照组的不良反应发生率分别为33.80%（24/71）、27.94%（19/68）（P> 0.05），主要有嗜睡、口干、疲倦等。
结论盐酸奥洛他定治疗慢性自发性荨麻疹安全有效。