数据监查委员会在新型冠状病毒肺炎疫情临床试验监管的应用和挑战

来源 :中国临床药理学杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户:liu_mi
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面对新型冠状病毒肺炎突发公共卫生事件,如何监管快速审评审批的临床试验是药品监管部门的职责,也是一个重要课题.申办者可通过建立数据监查委员会,在临床试验中对累积的安全性和有效性数据、试验实施情况进行监查,及时评估风险和效益,以保护受试者的安全和权益.本文通过研究数据监查委员会的历史、适用范围、职责等以及在新型冠状病毒肺炎疫情临床试验中应用的挑战和建议,以期为应对突发公共卫生事件加强临床试验监管提供参考依据.
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