目的观察疏风解毒胶囊治疗小儿急性中耳炎的临床疗效。方法 140例患儿随机分为治疗组、对照组两组,每组70例。治疗组给予疏风解毒胶囊口服治疗。对照组给予阿莫西林口服治疗。观察治疗7 d。观察两组治疗期间发热、耳痛、鼓膜充血、听力下降等变化情况。记录治疗期间患儿主要中医证候积分、症状体征消失时间以及不良反应情况,评价治疗7 d后两组临床疗效。结果两组治疗前表现不同程度的耳痛症状,治疗组57例发热、鼓膜充血66例;听力减退54例;鼓膜穿孔31例(穿孔直径均<4 mm)。对照组59例发热;鼓膜充血65例;听力减退52例;鼓膜穿孔34例(穿孔直径均<4 mm)。两组主要证候发病例数、治疗前各证候积分比较,差别均不大(均P>0.05)。治疗3 d后,两组耳痛、发热、鼓膜充血证候积分较治疗前均降低(均P<0.05),其中治疗组积分低于对照组(均P<0.05)。治疗7 d后,两组体温均恢复正常,治疗组鼓膜充血积分低于对照组(均P<0.05)。治疗7 d后两组听力减退、鼓膜穿孔积分均较治疗前降低(均P<0.05)。治疗组耳痛、发热、鼓膜充血恢复时间均低于对照组(均P<0.05)。治疗组总有效率88.57%高于对照组的75.71%(P<0.05)。治疗期间治疗组4例出现大便增多,其中2例轻度腹泻;对照组1例出现皮疹,1例腹泻。治疗期间两组肝肾功能、心电图等检查未见明显异常情况,均能顺利完成治疗。结论疏风解毒胶囊治疗小儿急性中耳炎效果明确,尤其能够改善患者发热、耳痛等症状。