目的:评价调督安神法针灸治疗原发性失眠的临床疗效及安全性。方法:本研究采用患者随机对照试验设计,将72例原发性失眠患者按1∶1比例分为治疗组和对照组。治疗组以调督安神法为治疗原则进行针灸治疗,要求得气,取穴百会、神庭、印堂、神门、安眠、三阴交;对照组为假针灸治疗,假针灸针不刺破皮肤,取穴同治疗组。两组每次均治疗30 min,每周3次,连续治疗4周。分别在治疗前、治疗2周、治疗4周以及治疗结束后2周、4周随访时对患者进行失眠严重程度指数(ISI)、焦虑自评量表(SAS)以及抑郁自评量表(SDS)的评估,观察并记录针灸的不良反应。结果:治疗组完成32例,脱落4例;对照组完成30例,脱落6例。与治疗前相比,两组的ISI评分在治疗后及随访时有显著性差异(P<0.01);与对照组相比,治疗组在治疗4周、治疗结束后2周、4周随访时评分差异有统计学意义(P<0.05),但在治疗2周时差异无统计学意义(P>0.05)。与对照组相比,治疗组的SAS及SDS评分在治疗4周、治疗结束后2周、4周随访时有显著性差异(P<0.01,P<0.05),但在治疗2周时差异无统计学意义(P>0.05)。两组针灸疗法不良事件发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:调督安神法针灸方案治疗原发性失眠临床疗效显著,安全性高。