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目的：评价针灸治疗肿瘤患者失眠的临床疗效,观察针灸对肿瘤患者的失眠状态、睡眠质量的改善情况。方法：以肿瘤伴失眠的患者为研究对象,将符合纳入标准的患者按照随机分组的方法将患者分为针灸治疗组及药物对照组。治疗组在肿瘤常规治疗的基础上予以针灸治疗,每日一次,每次30分钟,连续治疗7天后观察临床疗效；对照组在肿瘤常规治疗的基础上予以口服艾司唑仑片,每晚睡前服用一次,连续治疗7天后观察临床疗效；以上两组患者均在治疗结束后第7天随访。以疗效评定标准、匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)、MOS-SF36生活质量表为观察指标,分别在治疗前、治疗后、随访时记录观察数据,并以spss19.0统计软件进行数据统计观察临床疗效。结果：本临床试验拟选取208例肿瘤失眠患者,分为针灸治疗组及药物对照组,每组104例,共190例患者完成临床试验,其中治疗组93例,脱落9例,剔除2例；对照组97例,脱落6例,剔除1例。1.治疗前两组患者的基线情况比较：性别、年龄、体力状况(ZPS)、阿森斯失眠量表(AIS)、匹兹堡睡眠质量量表(PSQI)及生活质量量表(MOS-SF36)比较无统计学差异,P>0.05,具有可比性。2.总体疗效比较：治疗后组间疗效比较有明显统计学意义,P<0.05,对照组有效率高于治疗组；随访时组间疗效比较P<0.05,有统计学意义,治疗组有效率高于对照组；治疗组治疗后、随访时疗效比较无统计学意义,P>0.05；对照组治疗后、随访时疗效比较P<0.05,有明显统计学意义。3.治疗后组间比较：除睡眠障碍P>0.05无统计学意义外(其中PPS数据集中日间功能障碍亦无统计学意义,P>0.05),其他PSQI总分及各因子均有明显统计学意义。MOS-SF36生活质量状况比较,P>0.05,无统计学意义。4.治疗后组内比较：治疗组PSQI总分及各因子均有明显统计学意义,P<0.05; MOS-SF36比较P>0.05,无统计学意义。对照组除醒后不适P>0.05,无统计学意义外,其他PSQI总分及各因子比较均有明显统计学意义；MOS-SF36比较未见明显统计学意义,P>0.05。5.随访时组间比较：随访时组间比较睡眠效率、睡眠障碍、醒后不适P>0.05均无统计学差异,PSQI总分、睡眠质量、入睡时间、睡眠时间及日间功能障碍P<0.05有明显统计学差异；MOS-SF36比较,无统计学差异,P>0.05。6.随访时组内比较：(1)治疗后与随访时组内比较：治疗组PSQI总分、各评分因子、MOS-SF36比较,均无明显统计学意义,P>0.05；对照组PSQI总分、睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、日间功能障碍P<0.05有明显统计学意义,睡眠障碍、醒后不适感及MOS-SF36生活质量量表比较无统计学意义,P>0.05。(2)治疗前与随访时组内比较：治疗组除睡眠障碍外,PSQI总分及其他评分因子比较均有明显统计学意义(P<0.05); MOS-SF36比较,P>0.05.无统计学意义。对照组PSQI总分、睡眠质量、睡眠时间、睡眠效率及日间功能障碍有明显统计学意义(P<0.05),入睡时间、睡眠障碍及醒后不适未见明显统计学意义(P>0.05)；MOS-SF36比较,经t检验,无明显统计学差异(P>0.05)。7.组间安全性比较：安全性等级评价,经秩和检验,无统计学差异P>0.05。两种治疗方法安全性相当。结论：1.两种治疗方法均能明显改善肿瘤患者的睡眠状况。2.药物组治疗后疗效优于针灸组,但是药物组患者易出现醒后不适感；针灸组随访时疗效明显优于药物组且疗效稳定,无醒后不适感。3.两组患者在治疗后及随访时生活质量状况无明显改善,这可能与患者的原发疾病、情绪、疼痛程度等有关。4.根据安全性比较分析,两种治疗方法均未出现严重不良事件,安全性相当。