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临床评价是确认申报产品临床性能的重要过程,在此过程中企业往往会面临很多问题,多集中为临床评价方式、临床机构资质、同品种比对产品的选择以及受试人群的选择,样本的纳入排除、数据分析等问题,文章对上述几个方面进行梳理及探讨。
体外诊断试剂临床评价常见问题探讨
【摘 要】
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临床评价是确认申报产品临床性能的重要过程,在此过程中企业往往会面临很多问题,多集中为临床评价方式、临床机构资质、同品种比对产品的选择以及受试人群的选择,样本的纳入
【机 构】
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广东省药品监督管理局审评认证中心,江苏省食品药品监督管理局认证审评中心
【出 处】
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中国医疗器械信息
【发表日期】
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2020年15期
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