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目的为提升药品生产企业数据可靠性管理水平提供参考。方法分析药品生产企业执行药品生产质量管理规范(GMP)及相关法规过程中在计算机化系统常用操作平台(以Windows 7系统为例)管控上存在的问题及其可能原因,并提出了可操作性的解决方案。结果与结论GMP体系中Windows操作平台在数据可靠性及合规性上存在一定的问题,药品生产企业应引起重视,需通过适当措施进行必要的管控,以减少药品数据在其生命周期内的风险。