国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件

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<正>WS1-XG-024-2014盐酸罗格列酮片Yansuan Luogelietong:Pian Rosiglitazone Hydrochloride Tablets本品含盐酸罗格列酮以罗格列酮(C18H19N3O3S)计算,应为标示量的90.0%110.0%。【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于罗格列酮4 mg),加0.1 mol/L盐酸溶解制成每1 mL中含罗格列酮20μg溶液,照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录ⅣA)测定,在234 nm和318 nm波长处有最大吸收,在265 nm的波长处有最小吸收。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间
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