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<正>医疗器械标准是医疗器械监管的技术依据,是对医疗器械行业发展和监督管理具有重大影响力的技术文件,是我国医疗器械行业发展水平的重要标志,在指导医疗器械设计、生产、使用和服务于监管等方面均发挥着重要作用。随着医疗器械产业的飞速发展和人民医疗需求的不断提高,作为医疗器械科学监管的基础,医疗器械标准被提升到了空前重要的位置。本文将重点分析医疗器械标准管理工作现状,并提出后续工作的思考。