参苓白术散是益气健脾、除湿止泻之经典名方，主治脾虚湿盛证，具有调节免疫系统、改善肺功能、改善胃肠功能、抗氧化、抗肿瘤、抗炎等药理作用，现代临床多用于治疗慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化、支气管哮喘、肠易激综合征、溃疡性结肠炎、慢性腹泻、糖尿病等。笔者总结了近年来参苓白术散的化学成分、药理作用和临床应用，并基于中药质量标志物（Q-marker）“五原则”对参苓白术散的质量标志物进行预测分析，提示人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、茯苓酸、去氢土莫酸、山药素Ⅰ、山药素Ⅲ、薯蓣皂苷元、莲心碱、甲基莲心碱、木犀草素、槲皮素、甘油三油酸酯、β-谷甾醇、桔梗皂苷D、甘草酸、甘草次酸、甘草苷、派可林酸、白术内酯Ⅰ、白术内酯Ⅲ、乙酸龙脑酯可作为参苓白术散的质量标志物，以期为参苓白术散的后续研究提供质量控制参考。