【摘 要】
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目的：制备坎地沙坦酯片并优化处方，并对其进行初步稳定性考察。方法：采用Box-Behnken试验设计，以填充剂配比（X1）、崩解剂（X2，%）和润滑剂（X3，%）用量为影响因素，以片重差异（Y1，%）、脆碎度（Y2，%）、
【机 构】
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广州军区武汉总医院药剂科,湖北省黄石市爱康医院检验科
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目的：制备坎地沙坦酯片并优化处方，并对其进行初步稳定性考察。方法：采用Box-Behnken试验设计，以填充剂配比（X1）、崩解剂（X2，%）和润滑剂（X3，%）用量为影响因素，以片重差异（Y1，%）、脆碎度（Y2，%）、崩解时限（Y3，min）、坎地沙坦酯溶出度（ Y4，%）为片剂考察指标，得到最优处方；采用f2相似因子法评价自制制剂和参比制剂在溶出介质中的体外溶出行为。通过高温、高湿、光照试验初步考察制剂稳定性。结果：坎地沙坦酯片的最优处方组成为：填充剂一水乳糖与预交化淀粉比例为7：1、崩解剂交联羧甲基纤维素钠占片重为5.5%，润滑剂硬脂酸镁占片重为0.5%。自制片剂和参比制剂在4种溶出介质中的累积溶出度相似因子f2分别为60.62，73.34，66.95，68.60。结论：制备的坎地沙坦酯片各项指标均符合规定，工艺稳定可靠。
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