【摘 要】
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目的 建立检测地塞米松磷酸钠注射液中有关物质的高效液相色谱法，比较仿制制剂和原研制剂的质量差异。方法 色谱柱为Kromasil C8柱，流动相A为0.1 mol/L乙酸铵溶液（用乙酸调pH至3.8）-甲醇（65∶35,V/V），流动相B为0.1 mol/L乙酸铵溶液（用乙酸调pH至4.0）-甲醇（30∶70,V/V），梯度洗脱，流速为1.0 mL/min，检测波长为254 nm。结果 地塞米松磷酸
【机 构】
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河北省药品医疗器械检验研究院.国家药品监督管理局仿制药质量控制与评价重点实验室
【基金项目】
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中央引导地方科技发展资金项目[216Z2605G]；
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目的 建立检测地塞米松磷酸钠注射液中有关物质的高效液相色谱法，比较仿制制剂和原研制剂的质量差异。方法 色谱柱为Kromasil C8柱，流动相A为0.1 mol/L乙酸铵溶液（用乙酸调pH至3.8）-甲醇（65∶35,V/V），流动相B为0.1 mol/L乙酸铵溶液（用乙酸调pH至4.0）-甲醇（30∶70,V/V），梯度洗脱，流速为1.0 mL/min，检测波长为254 nm。结果 地塞米松磷酸钠与7个已知杂质A-G分离良好，质量浓度在0.596～11.916μg/mL范围内与峰面积线性关系良好（r=0.999 4）。变更处方后，不再添加抗氧剂亚硫酸钠，不再检出杂质Ⅰ。仿制制剂中已知杂质、未知杂质的数量和含量均与原研制剂相当。结论 该方法操作简单、重复性好、专属性强，可用于地塞米松磷酸钠注射液的杂质检查，保障仿制制剂质量不劣于原研制剂。
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