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伴随着医学研究和制药工业的发展,世界各国对药品临床试验的规范化管理逐步形成并日臻完善.目前,药品临床试验管理规范已在很多国家作为法规颁布执行,成为各国政府及其药品监督管理部门的重要职责之一,在保护人民健康方面发挥着越来越重要的作用.我国于1999年,颁布了<药品临床试验管理规范>,并成立药品监督管理局;2003年再次对<药品临床试验管理规范>进行了修订,我国药品临床试验逐步进入规范化管理的时代。