【摘 要】
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目的 观察人用冻干狂犬病疫苗(Vero细胞/CTN疫苗株)的安全性、免疫原性和抗体持久性.方法 对450名健康志愿者随机分为2组,300人(试验组)接种人用冻干狂犬病疫苗(Vero细胞/CTN疫苗株),150人(对照组)接种进口冻干无佐剂狂犬病纯化疫苗;按照0、3、7、14、28 d免疫程序;观察每针次接种后局部和全身反应.采用快速荧光灶抑制试验(RFFIT)检测0(首剂接种前)、3、7、14、2
【机 构】
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430060,武汉生物制品研究所,430060,武汉生物制品研究所,湖北省鄂州市疾病预防控制中心,中国疾病预防控制中心,430060,武汉生物制品研究所,湖北省鄂州市疾病预防控制中心,湖北省鄂州市疾病
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目的 观察人用冻干狂犬病疫苗(Vero细胞/CTN疫苗株)的安全性、免疫原性和抗体持久性.方法 对450名健康志愿者随机分为2组,300人(试验组)接种人用冻干狂犬病疫苗(Vero细胞/CTN疫苗株),150人(对照组)接种进口冻干无佐剂狂犬病纯化疫苗;按照0、3、7、14、28 d免疫程序;观察每针次接种后局部和全身反应.采用快速荧光灶抑制试验(RFFIT)检测0(首剂接种前)、3、7、14、28d血清中和抗体水平(GMT).首剂免疫后365 d采集试验组血样本212份,对照组血样本97份;首剂免疫后730 d采集试验组血样本176份,对照组血样本80份,RFFIT检测GMT.结果 所有接种对象均未出现严重局部和全身反应.首剂免疫后3、7、14、28、365和730 d试验组抗体阳转率分别为2.35%、80.78%、100.00%、100.00%、98.58%和73.30%;GMT分别为0.12、1.01、9.83、12.61、3.68和2.81 IU/ml.首剂免疫后3、7、14、28、365和730 d对照组抗体阳转率分别为4.00%、87.20%、100.00%、100.00%、97.94%和76.25%;GMT分别为0.13、1.18、10.24、11.61、4.18和1.92 IU/ml.所有结果试验组与对照组相比差异无统计学意义(P＞0.05).结论 人用冻干狂犬病疫苗具有良好的安全性、免疫原性和抗体持久性。
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