目的:从患者的角度,评价中药基于"寒热虚实"辨证治疗功能性消化不良的疗效和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的方法将来自5个分中心的527例功能性消化不良患者,基于"寒热虚实"辨证分为脾胃虚弱(寒)、脾虚气滞、脾胃湿热、寒热错杂4个证型,分别随机给予中药1、2、3、4号配方或安慰剂治疗。中药及安慰剂均为配方颗粒,分早晚2次服用,每次150m L。两组治疗疗程均为4周,治疗结束后4周进行随访。评价指标为基于患者评价的消化道症状积分,包括消化道总体症状积分和单项症状积分,分别在第0、4、8周观察记录。结果:4种证型患者接受治疗4周后及随访时,试验组消化道总体症状积分和单项症状积分改善均优于对照组(P<0.01,P<0.05)。临床试验期间未出现与药物相关的不良反应。结论:中药基于"寒热虚实"辨证治疗功能性消化不良,可改善患者的临床症状,效果明显优于安慰剂,且安全性良好。