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目的评价中药辨证治疗功能性消化不良(FD)的近远期疗效和安全性。方法采用随机、阳性药平行对照临床研究方法。纳入FD患者170例,按4∶1的比例随机分为中药组(136例)和西药组(34例)。中药组根据中医辨证分型给予不同的方药,西药组根据罗马Ⅲ分型给予多潘立酮片或埃索美拉唑片。于治疗期第1、2、4周观察疗效:(1)临床症状评分;(2)SF-36生活质量量表评分;(3)安全性;(4)依从性;(5)满意度;(6)复发率;(7)成本—效果(C/E)比值及停药后第1、3、6个月进行随访。结果中药组136例,脱落16例;西药组34例,脱落4例,两组脱落率均为11.76%,差异无统计学意义(P>0.05)。中药组临床症状评分从治疗前的(5.62±2.30)分下降到治疗4周后的(1.41±1.22)分,治疗前后比较,差异有统计学意义(P<0.01),与西药组同期比较差异无统计学意义(P>0.05)。中药组痊愈率、总有效率治疗4周时分别为38.24%、86.76%;停药6个月时分别为60.00%、65.00%;西药组分别为41.18%、79.41%;46.67%、50.00%,两组比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。两组躯体生理健康总评分(PCS)和精神心理健康总评分(MCS)于治疗4周后均有所上升,但与治疗前比较,差异无统计学意义(P>0.05);停药后6个月PCS、MCS评分与治疗前比较,差异有统计学意义(P<0.05);而两组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组均未发现明显的不良反应。服药4周时中药组和西药组治疗的依从性和满意度分别为95.59%和91.91%,94.12%和91.18%,两组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。停药后1、3、6个月复发率中药组分别为10.29%、19.12%、29.41%,均较同期西药组(分别为17.65%、23.53%、35.29%)低,但差异无统计学意义。在C/E上,治疗4周时中药组∶西药组为15.59∶16.53,停药6个月时为22.27∶28.28,进一步的增量成本—增量效果比值分析显示中药组在远期比值降低,由5.44降至2.35。结论中医辨证治疗FD4周方案近、远期疗效确切,并明显改善生活质量;中药辨证治疗FD具有良好的安全性、依从性和满意度,存在复发率低及成本—效益优势,值得临床推广。