论文部分内容阅读
目的：对OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪酶法测定肌酐进行多要素方法学性能验证。方法：针对正确度、精密度、线性、临床可报告范围四个主要性能指标进行验证。正确度验证：通过测定卫生部临检中心2014年度小分子代谢物正确度验证质评物，评估偏倚；精密度参照美国临床实验室标准化协会（CLSI） EP15-A[1]文件，评估批内不精密度、日间精密度；临床可报告范围参照行业标准WS/T 408-2012[2]验证线性范围，稀释度验证按一定稀释比例进行验证。结果：批内精密度低值样本CV 0.6%、高值样本CV 0.6%；天间精密度低值样本CV 1.8%、高值样本 CV 1.4%。卫生部临检中心2014年度小分子代谢物正确度验证物检测偏倚分别为：低值样本-2.56%、高值样本-2.14%。精密度、正确度指标符合行业标准要求。肌酐线性检验结论为符合一阶线性方程（统计学标准线性），检测高限为8819.3 umol/l，临床可报告范围最高浓度为88193 umol/l。结论：AU2700肌酐检测几项主要性能指标符合国家行业要求，可用于临床检测。