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[摘要]“没收违法所得”是《医疗器械监督管理条例》中行政处罚的主要罚种,但是对于违法所得如何量化在理论界和实务界中均存在争议。因此,文章从一个违法销售医疗器械案出发,通过对现行医疗器械监督管理中违法所得量化存在的不足进行剖析,并结合我国实际情况提出改进和完善的建议,从而为正确地适用违法所得,有效打击医疗器械监督管理中的违法行为提供理论的借鉴。
[关键词]医疗器械;监督管理;违法所得;量化;完善
一、案情和争议
由于群众举报,某市食品药品监督管理局执法人员在对某市Z医疗器械厂进行监督检查时,发现在该厂的生产车间中有工人正在加工生产“不锈钢轻便妇检床”、“多功能综合产床”、“全不锈钢多功能可倾斜骨科牵引床”。但是该厂负责人未能提供“不锈钢轻便妇检床”、“多功能综合产床”、“全不锈钢多功能可倾斜骨科牵引床”等上述产品的《医疗器械产品注册证》。该局立案后经查并认定,2008年11月27日至2009年6月16日期间,某市Z医疗器械厂在未取得“不锈钢轻便妇检床”、“多功能综合产床”、“全不锈钢多功能可倾斜骨科牵引床”的《医疗器械产品注册证》情况下,该厂生产并销售了上述产品总货值为91720.40元。因此,该局查处后,拟依据《医疗器械监督条例》第三十五条的规定,处以没收该厂违法所得91720.40元,并处三倍的罚款275161.20元的行政处罚。
在本案中,Z公司对某市食品药品监督管理局认定的该公司违反《医疗器械监督管理条例》的行为没有异议,但对认定的违法所得的数额和罚款的金额有异议,以“违法所得的量化不当”为由,按照《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序规定》和《关于?骉医疗器械监督执法中实施药品监督行政处罚程序?骍的通知》等有关法律法规的规定,向该局提出了“听证”申请,并在听证中提出了对于违法所得量化方式的不同意见。在讨论应该给予何种行政处罚的过程中,某市食品药品监督管理局对于该案中违法所得的量化出现了以下两种不同的意见。一种意见认为,《医疗器械监督管理条例》中的违法所得是指违法者所生产、经营的货值金额;另一种意见认为,违法所得是指违法者所生产、经营的货值金额在扣除应当扣除的部分后的金额。
二、理论上和实践中对违法所得量化的分歧
对行政处罚的设立在我国行政立法中占有重要位置,它直接关系到社会公共秩序的维持,并且决定了能否有效控制行政权的滥用[1]。违法所得是指当事人实施了违法行为所获取的不正当的利益[2]。医疗器械是关乎人民生命健康的特殊产品,世界各国政府均有特定机构对其进行控制和管理。依照违法所得进行行政处罚是世界各国的相关机构通行做法。而做出没收违法所得的行政处罚,最重要的是对当事人违法所得的部分进行核实。因此,如何计算当事人的违法所得就显得非常重要。但是,我国医疗器械器械监督和管理的实践中,关于违法所得的认定不仅存在着理论上的争议,在实践中也存在着相当的差异。
(一)理论上的争议
“违法所得”这一概念在行政法学界上一直存在着不同的看法。第一种观点是“收入说”即认为“违法所得”是指行为人通过违法行为所得到的全部实际收入。主要理由是,第一,从语义学理解,违法所得是指因违法行为所获得的所有利益,“所得”就是得到的利益,否则,“得不偿失”这一成语实在难达其义;第二,因为违法行为人明知违法而投入成本费用,所以在没收其违法所得时,其投入成本费用不能扣除,行为人的这部分本来合法利益已经因违法行为的实施而具有了可谴责性。第二种观点是“获利说”,即认为“违法所得”是行为人通过违法行为所获得的纯利益。在计算违法所得数额时,应当以非法获得的销售收入或营业收入扣除行为人投入的成本费用,即违法所得为获利数。主要理由基于两点。一是就字面而言,“违法所得”中最为突出的是“得”字,而成本是当事人付出的,不是得到的。因而,违法所得中的“所得”只能指获利部分;二是,从法理上讲,“不能允许任何人从自己的错误中获得好处”是古今中外共同认可的自然正义法则,所以违法所得应该按照获利的多少进行计算[3]。
(二)实践上的差异
正因为“违法所得”这一概念在行政法学理论上存在着“收入说”和“获利说”的争议。而“违法所得”这一法律术语,在行政法中,“违法所得”不仅见于法律条文本身,也常见于工商、金融、海关、食品药品监督和医疗器械监督等多个部门出台的各种规章、条例和通知的行政性规范性文件。而这些行政法律法规中并未对“违法所得”的计算做出统一的规定,有的是按照“收入说”进行定义,有的则是依照“获利说”进行定义。正是因为理论上对“违法所得”的计算标准有不同的看法,因此在实践中,违法所得的计算方式存在着明显不同。
一方面,在国家食品药品监督管理局于2007年2月8日对江西省食品药品监督管理局《关于对药品执法“违法所得”法律适用问题的请示》(赣食药监办〔2006〕41号)的答复,即《国家食品药品监督管理局关于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复》(国食药监法[2007]74号)中提到“《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”,是指实施违法行为的全部经营收入”。而2009年3月30日发布的《抚顺市药品和医疗器械监督管理规定》中的第23条、第24条和第25条也规定,“食品药品监督管理部门没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”虽然《抚顺市药品和医疗器械监督管理规定》并未直接规定“违法所得”的计算方式,但是后面直接用“货值金额”进行计算,可见该规定实际上对于“违法所得”的计算标准是指行为人通过违法行为所得到的全部实际收入,即采纳了“收入说”的标准。
另一方面,如2009年1月1日起施行的《工商行政管理机关行政处罚案件违法所得认定办法》中的第二条“工商行政管理机关认定违法所得的基本原则是:以当事人违法生产、销售商品或者提供服务所获得的全部收入扣除当事人直接用于经营活动的适当的合理支出,为违法所得”,第三条“违法生产商品的违法所得按违法生产商品的全部销售收入扣除生产商品的原材料购进价款计算”,第四条“违法销售商品的违法所得按违法销售商品的销售收入扣除所售商品的购进价款计算”,第五条“违法提供服务的违法所得按违法提供服务的全部收入扣除该项服务中所使用商品的购进价款计算”实际上也就是“获利说”在法律上的体现。
三、现行医疗器械监管法规中有关违法所得量化的规定和存在的问题
由于医疗器械的生产和销售对于人民生命健康的重要意义,因此我国从中央到地方均设立了食品药品监督管理局对医疗器械的生产和销售进行专门的管理,并通过相关的法律法规对行政相对人从事医疗器械监督的法律、法规所禁止的行为进行处罚。但非常遗憾的是,在医疗器械监督管理过程中,违法所得的量化始终因为相关法律法规的不完善而存在着争议,在实践中给医疗器械监督管理造成了很多的问题。
(一) 现行《医疗器械监督管理条例》中缺乏具体的量化标准
我国现行的《医疗器械监督管理条例》中,在第五章“罚则”部分从第35条到第42条,均规定了“没收违法所得”的行政处罚。但是,如第35条“由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》 ;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”只是笼统地规定了在什么情况下应当做出没收违法所得的行政处罚,以及根据违法所得的金额多少应当在什么幅度内进行罚款。但是,有关违法所得如何量化和计算,在该条例中始终没有明确的规定。
(二)违法所得量化的标准不明
正因为我国现行的《医疗器械监督管理条例》中欠缺有关违法所得的量化标准,因此在管理实践中出现了各种问题。
1.从行政机关的角度出发
根据原国家药品监督管理局于2000年7月18日发布的关于《?骉医疗器械监督执法中实施药品监督行政处罚程序?骍的通知》规定,“各级药品监督管理行政机关在贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,行使医疗器械行政处罚时,应当执行《药品监督行政处罚程序》的有关规定,严格依法行政。”因此,在医疗器械的监督和管理中,各级食品药品监督管理局在作出与“违法所得”相关的行政处罚时除了要依照《行政处罚法》的规定外,也须适用《药品监督行政处罚程序》所规定的相关程序。但《药品监督行政处罚程序》也同样未规定“违法所得”究竟应当如何计算。所以,在实践上,相关的管理机构要不就只能参照《国家食品药品监督管理局关于?骉药品管理法?骍、?骉药品管理法实施条例?骍“违法所得”问题的批复》(国食药监法[2007]74号)中规定的“《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”,是指实施违法行为的全部经营收入”对涉及医疗器械监督管理中“违法所得”的部分进行量化和认定;要不就像辽宁省抚顺市一样自行制定相关的行政规章对“违法所得”的量化和认定提供依据,如《抚顺市药品和医疗器械监督管理规定》中的第二十三条、第二十四条和第二十五条规定,“食品药品监督管理部门没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
在医疗器械监督执法实践中,因为很多行政处罚都涉及到对违法所得的量化问题,而无论采用上述的哪种方式,因为欠缺统一的计算标准,而导致在实践中出现违法所得的认定依据不统一、取证难度加大以及处罚力度轻重不一等问题,最终影响医疗器械监督管理正确执法。
2.从行政相对人的角度出发
正因为对于“违法所得”缺乏统一的计算标准,在医疗器械监督和管理的实践上,也给行政相对人遵守相关的法律法规造成了困难。
一方面,如果采用“收入说”的计算方式,即参照《国家食品药品监督管理局关于?骉药品管理法?骍、?骉药品管理法实施条例?骍“违法所得”问题的批复》(国食药监法[2007]74号)的规定,以“全部经营收入”对违法所得进行计算和认定,那么有可能使得担负医疗器械监督管理职责的主管机关主观上难以避免扩大相对人违法事实的嫌疑,导致行政权力的滥用,对行政相对人不利。
但是,另一方面,如果采用“获利说”,即参照《工商行政管理机关行政处罚案件违法所得认定办法》中的第二条规定的标准“以当事人违法生产、销售商品或者提供服务所获得的全部收入扣除当事人直接用于经营活动的适当的合理支出,为违法所得”进行计算,那么在实际操作中实际上也会遇到相当的困难。因为,第一,无法保证违法当事人主观上都没有逃避法律制裁的心态,因此在办案人员调查其违法事实时,在未有其他相关证据予以确凿证实的情况下,当事人很可能会尽量消灭或缩小违法事实和涉案金额。因此,怎样认定违法行为的全部收入,并且扣除当事人直接用于经营活动的适当的合理支出是必须面对的问题;第二,是时间的问题。因为任何违法行为从开始、案发到执法人员调查终结和作出处罚决定,都可能存在着一定的时间跨度。因此,行政相对人违法生产、销售医疗器械产品的收入应该从什么时间点起算,到什么时间点截止,也是相关法律法规必须作出具体规定的;第三,由于各地执法人员在知识经验和技能的偏差,对违法所得的认定可能也会出现相关的偏差,如果仅仅以现场监督笔录、询问笔录作为证据,没有通过对其原始财务账册或产品出入库凭证或产品销售记录等情况的调查来确认其违法所得,也会造成违法所得的计算失误。
四、医疗器械监督管理中违法所得的量化的完善
在医疗器械监督和管理过程中,没收违法所得的行政处罚,最为重要的部分莫过于对当事人的违法所得进行核实。但由于在理论上对违法所得量化的争议,以及在立法上《医疗器械监督管理条例》等相关行政法规缺乏具体的规定,造成了在实践中各级医疗器械监督管理机关执行难的问题,也给行政相对人遵守相关的法律法规造成了困扰。因此,在医疗器械的监督和管理过程中,确立统一的违法所得的量化标准尤为重要。
(一)明确医疗器械监督管理中违法所得的量化标准的意义
本人认为,在医疗器械的监督和管理过程中,明确医疗器械监督管理中违法所得的量化标准的意义主要体现在:
第一,违法所得的数额直接影响行政相对人法律责任的承担。根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定“违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”由此可见,违法所得的数额多少,决定了行政相对人承担法律责任的方式和幅度。
可见,违法所得的计算对于保护公民合法的人身权益和财产利益具有重要的意义。
第二,违法所得的计算标准的确定也直接影响到医疗器械监督管理机关正确的适用法律法规,提高行政效益,降低行政成本。所谓行政处罚的成本是指国家运用行政权力对违法行为进行制裁达到维持秩序、预防新的违法等目的所可能支出的代价,包括处罚自身的成本和处罚相关成本。处罚的自身成本是国家在一定时期内明确规定的处罚量。处罚的相关成本是指行政处罚自身运行所引起的并为其服务的必要的费用支出包括立法成本、执法成本和司法成本。行政处罚的效益主要是行政处罚实施后所产生的实际结果[4]。没收违法所得,并根据违法所得的数额的幅度进行罚款是医疗器械监督管理中重要的行政处罚方式。但是,由于缺乏国家统一的量化标准致使相关监管机关在处理违法行为时处于“无法可依”的尴尬境地。而正是因为无法可依,使得违法行为人常常对违法所得的数额提出质疑,而相关监管机关又不能提出合理的解释,最终使得行政相对人不得不选择行政复议或者行政诉讼的处理方式,无形中提高了行政成本,并且降低了行政效益。
(二)医疗器械监督管理中违法所得的量化的完善
从语义学理解,违法所得是指因违法行为所获得的所有利益,“所得”就是得到的利益。因此,必须在相关法律法规上明确医疗器械监督管理中违法所得的计算标准,慎重鉴别违法行为的性质、危害后果,采取区别对待的办法,既要体现行政行为的合法性,又要体现行政行为的合理性,不仅给各级医疗器械监管机构提供法律依据,也方便监管部门在行政管理和处罚中适用。
1.医疗器械监督管理中违法所得的量化的原则
本人认为,在计算医疗器械监督管理中违法所得时,不管是“收入说”还是“获利说”都有一定的道理。但从医疗器械监督管理实践出发,如果采用“获利说”的观点,即认为“违法所得”是行为人通过违法行为所获得的纯利益,在计算违法所得数额时,以当事人违法生产和销售医疗器械所获得的全部收入扣除当事人直接用于经营活动的适当的合理支出。那么,就会导致一个问题,即什么是“合理支出”,怎样辨别和区分“合理支出”。因为在执法人员调查违法行为人的违法事实时,在没有其他相关证据予以确凿证实的情况下,当事人很可能会尽量消灭或缩小违法事实和涉案金额,扩大所谓“合理支出”的金额。同时,由于各地执法人员在知识经验和技能的偏差,再加上一些执法人员抵挡不住金钱的诱惑,在对违法所得的合理支出进行认定时也会出现相关的偏差,比如仅仅以现场监督笔录、询问笔录作为证据,没有通过对其原始财务账册或产品出入库凭证或产品销售记录等情况的调查来确认其违法所得和支出的费用,也会造成违法所得的计算失误。因此,本人认为采用“收入说”的观点更符合我国医疗器械监督管理的现状,即用实施违法行为的全部经营收入对违法所得进行量化,理由主要体现在以下几个方面。
(1)从语义学的角度出发,“收入说”认为“违法所得”是指行为人生产和销售医疗器械的违法行为所得到的全部实际收入。因此,这些成本和费用在没收其违法所得时,行为人的这部分本来合法的利益已经因其实施了违法行为而具备了法律上的可谴责性。因此,在生产和销售医疗器械过程中所支出的一些必要的经营成本,比如水、电、气等费用和税收等其他必要的营业支出,不应该作为所谓的“合理支出”而排除。相反,应该作为违法所得的一部分进行计算。
(2)从医疗器械监管机关的角度,采用“收入说”有利于提高监督机关处理相关违法案件的效率。用实施违法行为的全部经营收入来计算和量化违法所得,一方面可以避免出现辨别和区分“合理支出”时,各省市的医疗器械监管机关和执法人员在适用时出现标准不统一的情形,另一方面也因为医疗器械的监督管理和药品的监督管理都是属于各级食品药品监督管理局的管辖范围。如果采用“收入说”的标准,则简单易行,可以大大提高相关管理机关计算和量化违法所得的效率,从而提高行政效益,降低行政成本。
(3)从行政相对人的角度,采用“收入说”也有利于行政相对人简单明了的知道违法所得的构成,而且了解实施违反医疗器械监督管理行为的严重后果,不仅方便行政相对人遵守医疗器械管理的相关法律法规,也有利于发挥相关法律法规对行政相对人的震慑作用,提高违法的成本。
2.违法所得的量化中在立法上应该注意的问题
“没收违法所得”这一行政处罚手段针对的是当事人通过违法行为获得的具体体现为金钱的利益[5]。但在行政法方面,如前所述,不同部门出台的各种规章、条例和通知等行政规范性文件均未对“违法所得”的计算做出统一的规定,有的是按照“收入说”进行定义,有的则是依照“获利说”进行定义,而《医疗器械监督管理条例》甚至只是笼统的规定了应当在什么情况下做出没收违法所得的行政处罚,以及根据违法所得的金额多少应当在什么幅度内进行罚款,而没有对如何计算违法所得做出规定。因此,笔者认为,应该在立法层面解决这一问题,改变目前的混乱现状。
(一)因为《医疗器械监督管理条例》是于1999年12月28日国务院第24次常务会议通过并于2000年4月1日起施行,至今已经过了10年。因此,由最高行政机关对违法所得的量化进行立法解释或者对条例进行修改和补充规定,统一对违法所得的计算的认识,以便于在医疗器械监督管理实践中相关监管机关能更好进行行政处罚,也方便行政相对人遵守相关的法律法规。
(二)如前文所述,理论界对违法所得的量化有“收入说”和“获利说”两种主要的观点。但是在实践中,本人认为采用“收入说”的观点更符合我国医疗器械监督管理的现状,即用实施违法行为的全部经营收入对违法所得进行量化。因此,不论是采用立法解释或者是对条例进行修改和补充规定以及其他的立法方式,均应该明确规定“违法所得是指实施违法行为的全部经营收入”。
(三)另外,在条件具备的情况下,在国家最高立法机关的指导下,相关有权机关应当对现行刑事、民事和行政法律法规中涉及“违法所得”的条文进行核查,逐步统一各部门法对违法所得涵义、范围和量化的认识,避免各部门法互不统一,相互矛盾的立法现状。
总之,在不断提倡“个体灵魂高于公权力”行政法精神的当下,对类似“违法所得量化”的问题确实应该引起国家有关机关的足够的关注。本人建议尽快修订和完善《医疗器械监督管理条例》,明确违法所得的量化标准,以进一步规范和明确对有关违法所得的行政处罚方法。
[参考文献]
[1]肖金明.行政处罚制度研究[M].山东:山东大学出版社,2006.
[2]毕玉安.如何计算“违法所得”[J].北京:监督与选择,2004,(12).
[3]虞建成,刘让春. “违法所得”探析[J].云南:法制与社会,2008,(4).
[4]陈无风.穿行于一罚和多罚之间——一事不再罚原则之内涵[J].北京:行政法学研究,2004,(4).
[5]郭宇华.药品监督执法中“违法所得”的计算[J].广东:广东药学,2004,(1).
[作者简介]罗晖(1982—),男,广西南宁人,广西财经学院法律系,法学硕士,研究方向诉讼法学,南宁市食品药品监督管理局常年法律顾问。
[关键词]医疗器械;监督管理;违法所得;量化;完善
一、案情和争议
由于群众举报,某市食品药品监督管理局执法人员在对某市Z医疗器械厂进行监督检查时,发现在该厂的生产车间中有工人正在加工生产“不锈钢轻便妇检床”、“多功能综合产床”、“全不锈钢多功能可倾斜骨科牵引床”。但是该厂负责人未能提供“不锈钢轻便妇检床”、“多功能综合产床”、“全不锈钢多功能可倾斜骨科牵引床”等上述产品的《医疗器械产品注册证》。该局立案后经查并认定,2008年11月27日至2009年6月16日期间,某市Z医疗器械厂在未取得“不锈钢轻便妇检床”、“多功能综合产床”、“全不锈钢多功能可倾斜骨科牵引床”的《医疗器械产品注册证》情况下,该厂生产并销售了上述产品总货值为91720.40元。因此,该局查处后,拟依据《医疗器械监督条例》第三十五条的规定,处以没收该厂违法所得91720.40元,并处三倍的罚款275161.20元的行政处罚。
在本案中,Z公司对某市食品药品监督管理局认定的该公司违反《医疗器械监督管理条例》的行为没有异议,但对认定的违法所得的数额和罚款的金额有异议,以“违法所得的量化不当”为由,按照《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序规定》和《关于?骉医疗器械监督执法中实施药品监督行政处罚程序?骍的通知》等有关法律法规的规定,向该局提出了“听证”申请,并在听证中提出了对于违法所得量化方式的不同意见。在讨论应该给予何种行政处罚的过程中,某市食品药品监督管理局对于该案中违法所得的量化出现了以下两种不同的意见。一种意见认为,《医疗器械监督管理条例》中的违法所得是指违法者所生产、经营的货值金额;另一种意见认为,违法所得是指违法者所生产、经营的货值金额在扣除应当扣除的部分后的金额。
二、理论上和实践中对违法所得量化的分歧
对行政处罚的设立在我国行政立法中占有重要位置,它直接关系到社会公共秩序的维持,并且决定了能否有效控制行政权的滥用[1]。违法所得是指当事人实施了违法行为所获取的不正当的利益[2]。医疗器械是关乎人民生命健康的特殊产品,世界各国政府均有特定机构对其进行控制和管理。依照违法所得进行行政处罚是世界各国的相关机构通行做法。而做出没收违法所得的行政处罚,最重要的是对当事人违法所得的部分进行核实。因此,如何计算当事人的违法所得就显得非常重要。但是,我国医疗器械器械监督和管理的实践中,关于违法所得的认定不仅存在着理论上的争议,在实践中也存在着相当的差异。
(一)理论上的争议
“违法所得”这一概念在行政法学界上一直存在着不同的看法。第一种观点是“收入说”即认为“违法所得”是指行为人通过违法行为所得到的全部实际收入。主要理由是,第一,从语义学理解,违法所得是指因违法行为所获得的所有利益,“所得”就是得到的利益,否则,“得不偿失”这一成语实在难达其义;第二,因为违法行为人明知违法而投入成本费用,所以在没收其违法所得时,其投入成本费用不能扣除,行为人的这部分本来合法利益已经因违法行为的实施而具有了可谴责性。第二种观点是“获利说”,即认为“违法所得”是行为人通过违法行为所获得的纯利益。在计算违法所得数额时,应当以非法获得的销售收入或营业收入扣除行为人投入的成本费用,即违法所得为获利数。主要理由基于两点。一是就字面而言,“违法所得”中最为突出的是“得”字,而成本是当事人付出的,不是得到的。因而,违法所得中的“所得”只能指获利部分;二是,从法理上讲,“不能允许任何人从自己的错误中获得好处”是古今中外共同认可的自然正义法则,所以违法所得应该按照获利的多少进行计算[3]。
(二)实践上的差异
正因为“违法所得”这一概念在行政法学理论上存在着“收入说”和“获利说”的争议。而“违法所得”这一法律术语,在行政法中,“违法所得”不仅见于法律条文本身,也常见于工商、金融、海关、食品药品监督和医疗器械监督等多个部门出台的各种规章、条例和通知的行政性规范性文件。而这些行政法律法规中并未对“违法所得”的计算做出统一的规定,有的是按照“收入说”进行定义,有的则是依照“获利说”进行定义。正是因为理论上对“违法所得”的计算标准有不同的看法,因此在实践中,违法所得的计算方式存在着明显不同。
一方面,在国家食品药品监督管理局于2007年2月8日对江西省食品药品监督管理局《关于对药品执法“违法所得”法律适用问题的请示》(赣食药监办〔2006〕41号)的答复,即《国家食品药品监督管理局关于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复》(国食药监法[2007]74号)中提到“《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”,是指实施违法行为的全部经营收入”。而2009年3月30日发布的《抚顺市药品和医疗器械监督管理规定》中的第23条、第24条和第25条也规定,“食品药品监督管理部门没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”虽然《抚顺市药品和医疗器械监督管理规定》并未直接规定“违法所得”的计算方式,但是后面直接用“货值金额”进行计算,可见该规定实际上对于“违法所得”的计算标准是指行为人通过违法行为所得到的全部实际收入,即采纳了“收入说”的标准。
另一方面,如2009年1月1日起施行的《工商行政管理机关行政处罚案件违法所得认定办法》中的第二条“工商行政管理机关认定违法所得的基本原则是:以当事人违法生产、销售商品或者提供服务所获得的全部收入扣除当事人直接用于经营活动的适当的合理支出,为违法所得”,第三条“违法生产商品的违法所得按违法生产商品的全部销售收入扣除生产商品的原材料购进价款计算”,第四条“违法销售商品的违法所得按违法销售商品的销售收入扣除所售商品的购进价款计算”,第五条“违法提供服务的违法所得按违法提供服务的全部收入扣除该项服务中所使用商品的购进价款计算”实际上也就是“获利说”在法律上的体现。
三、现行医疗器械监管法规中有关违法所得量化的规定和存在的问题
由于医疗器械的生产和销售对于人民生命健康的重要意义,因此我国从中央到地方均设立了食品药品监督管理局对医疗器械的生产和销售进行专门的管理,并通过相关的法律法规对行政相对人从事医疗器械监督的法律、法规所禁止的行为进行处罚。但非常遗憾的是,在医疗器械监督管理过程中,违法所得的量化始终因为相关法律法规的不完善而存在着争议,在实践中给医疗器械监督管理造成了很多的问题。
(一) 现行《医疗器械监督管理条例》中缺乏具体的量化标准
我国现行的《医疗器械监督管理条例》中,在第五章“罚则”部分从第35条到第42条,均规定了“没收违法所得”的行政处罚。但是,如第35条“由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》 ;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”只是笼统地规定了在什么情况下应当做出没收违法所得的行政处罚,以及根据违法所得的金额多少应当在什么幅度内进行罚款。但是,有关违法所得如何量化和计算,在该条例中始终没有明确的规定。
(二)违法所得量化的标准不明
正因为我国现行的《医疗器械监督管理条例》中欠缺有关违法所得的量化标准,因此在管理实践中出现了各种问题。
1.从行政机关的角度出发
根据原国家药品监督管理局于2000年7月18日发布的关于《?骉医疗器械监督执法中实施药品监督行政处罚程序?骍的通知》规定,“各级药品监督管理行政机关在贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,行使医疗器械行政处罚时,应当执行《药品监督行政处罚程序》的有关规定,严格依法行政。”因此,在医疗器械的监督和管理中,各级食品药品监督管理局在作出与“违法所得”相关的行政处罚时除了要依照《行政处罚法》的规定外,也须适用《药品监督行政处罚程序》所规定的相关程序。但《药品监督行政处罚程序》也同样未规定“违法所得”究竟应当如何计算。所以,在实践上,相关的管理机构要不就只能参照《国家食品药品监督管理局关于?骉药品管理法?骍、?骉药品管理法实施条例?骍“违法所得”问题的批复》(国食药监法[2007]74号)中规定的“《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”,是指实施违法行为的全部经营收入”对涉及医疗器械监督管理中“违法所得”的部分进行量化和认定;要不就像辽宁省抚顺市一样自行制定相关的行政规章对“违法所得”的量化和认定提供依据,如《抚顺市药品和医疗器械监督管理规定》中的第二十三条、第二十四条和第二十五条规定,“食品药品监督管理部门没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
在医疗器械监督执法实践中,因为很多行政处罚都涉及到对违法所得的量化问题,而无论采用上述的哪种方式,因为欠缺统一的计算标准,而导致在实践中出现违法所得的认定依据不统一、取证难度加大以及处罚力度轻重不一等问题,最终影响医疗器械监督管理正确执法。
2.从行政相对人的角度出发
正因为对于“违法所得”缺乏统一的计算标准,在医疗器械监督和管理的实践上,也给行政相对人遵守相关的法律法规造成了困难。
一方面,如果采用“收入说”的计算方式,即参照《国家食品药品监督管理局关于?骉药品管理法?骍、?骉药品管理法实施条例?骍“违法所得”问题的批复》(国食药监法[2007]74号)的规定,以“全部经营收入”对违法所得进行计算和认定,那么有可能使得担负医疗器械监督管理职责的主管机关主观上难以避免扩大相对人违法事实的嫌疑,导致行政权力的滥用,对行政相对人不利。
但是,另一方面,如果采用“获利说”,即参照《工商行政管理机关行政处罚案件违法所得认定办法》中的第二条规定的标准“以当事人违法生产、销售商品或者提供服务所获得的全部收入扣除当事人直接用于经营活动的适当的合理支出,为违法所得”进行计算,那么在实际操作中实际上也会遇到相当的困难。因为,第一,无法保证违法当事人主观上都没有逃避法律制裁的心态,因此在办案人员调查其违法事实时,在未有其他相关证据予以确凿证实的情况下,当事人很可能会尽量消灭或缩小违法事实和涉案金额。因此,怎样认定违法行为的全部收入,并且扣除当事人直接用于经营活动的适当的合理支出是必须面对的问题;第二,是时间的问题。因为任何违法行为从开始、案发到执法人员调查终结和作出处罚决定,都可能存在着一定的时间跨度。因此,行政相对人违法生产、销售医疗器械产品的收入应该从什么时间点起算,到什么时间点截止,也是相关法律法规必须作出具体规定的;第三,由于各地执法人员在知识经验和技能的偏差,对违法所得的认定可能也会出现相关的偏差,如果仅仅以现场监督笔录、询问笔录作为证据,没有通过对其原始财务账册或产品出入库凭证或产品销售记录等情况的调查来确认其违法所得,也会造成违法所得的计算失误。
四、医疗器械监督管理中违法所得的量化的完善
在医疗器械监督和管理过程中,没收违法所得的行政处罚,最为重要的部分莫过于对当事人的违法所得进行核实。但由于在理论上对违法所得量化的争议,以及在立法上《医疗器械监督管理条例》等相关行政法规缺乏具体的规定,造成了在实践中各级医疗器械监督管理机关执行难的问题,也给行政相对人遵守相关的法律法规造成了困扰。因此,在医疗器械的监督和管理过程中,确立统一的违法所得的量化标准尤为重要。
(一)明确医疗器械监督管理中违法所得的量化标准的意义
本人认为,在医疗器械的监督和管理过程中,明确医疗器械监督管理中违法所得的量化标准的意义主要体现在:
第一,违法所得的数额直接影响行政相对人法律责任的承担。根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定“违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”由此可见,违法所得的数额多少,决定了行政相对人承担法律责任的方式和幅度。
可见,违法所得的计算对于保护公民合法的人身权益和财产利益具有重要的意义。
第二,违法所得的计算标准的确定也直接影响到医疗器械监督管理机关正确的适用法律法规,提高行政效益,降低行政成本。所谓行政处罚的成本是指国家运用行政权力对违法行为进行制裁达到维持秩序、预防新的违法等目的所可能支出的代价,包括处罚自身的成本和处罚相关成本。处罚的自身成本是国家在一定时期内明确规定的处罚量。处罚的相关成本是指行政处罚自身运行所引起的并为其服务的必要的费用支出包括立法成本、执法成本和司法成本。行政处罚的效益主要是行政处罚实施后所产生的实际结果[4]。没收违法所得,并根据违法所得的数额的幅度进行罚款是医疗器械监督管理中重要的行政处罚方式。但是,由于缺乏国家统一的量化标准致使相关监管机关在处理违法行为时处于“无法可依”的尴尬境地。而正是因为无法可依,使得违法行为人常常对违法所得的数额提出质疑,而相关监管机关又不能提出合理的解释,最终使得行政相对人不得不选择行政复议或者行政诉讼的处理方式,无形中提高了行政成本,并且降低了行政效益。
(二)医疗器械监督管理中违法所得的量化的完善
从语义学理解,违法所得是指因违法行为所获得的所有利益,“所得”就是得到的利益。因此,必须在相关法律法规上明确医疗器械监督管理中违法所得的计算标准,慎重鉴别违法行为的性质、危害后果,采取区别对待的办法,既要体现行政行为的合法性,又要体现行政行为的合理性,不仅给各级医疗器械监管机构提供法律依据,也方便监管部门在行政管理和处罚中适用。
1.医疗器械监督管理中违法所得的量化的原则
本人认为,在计算医疗器械监督管理中违法所得时,不管是“收入说”还是“获利说”都有一定的道理。但从医疗器械监督管理实践出发,如果采用“获利说”的观点,即认为“违法所得”是行为人通过违法行为所获得的纯利益,在计算违法所得数额时,以当事人违法生产和销售医疗器械所获得的全部收入扣除当事人直接用于经营活动的适当的合理支出。那么,就会导致一个问题,即什么是“合理支出”,怎样辨别和区分“合理支出”。因为在执法人员调查违法行为人的违法事实时,在没有其他相关证据予以确凿证实的情况下,当事人很可能会尽量消灭或缩小违法事实和涉案金额,扩大所谓“合理支出”的金额。同时,由于各地执法人员在知识经验和技能的偏差,再加上一些执法人员抵挡不住金钱的诱惑,在对违法所得的合理支出进行认定时也会出现相关的偏差,比如仅仅以现场监督笔录、询问笔录作为证据,没有通过对其原始财务账册或产品出入库凭证或产品销售记录等情况的调查来确认其违法所得和支出的费用,也会造成违法所得的计算失误。因此,本人认为采用“收入说”的观点更符合我国医疗器械监督管理的现状,即用实施违法行为的全部经营收入对违法所得进行量化,理由主要体现在以下几个方面。
(1)从语义学的角度出发,“收入说”认为“违法所得”是指行为人生产和销售医疗器械的违法行为所得到的全部实际收入。因此,这些成本和费用在没收其违法所得时,行为人的这部分本来合法的利益已经因其实施了违法行为而具备了法律上的可谴责性。因此,在生产和销售医疗器械过程中所支出的一些必要的经营成本,比如水、电、气等费用和税收等其他必要的营业支出,不应该作为所谓的“合理支出”而排除。相反,应该作为违法所得的一部分进行计算。
(2)从医疗器械监管机关的角度,采用“收入说”有利于提高监督机关处理相关违法案件的效率。用实施违法行为的全部经营收入来计算和量化违法所得,一方面可以避免出现辨别和区分“合理支出”时,各省市的医疗器械监管机关和执法人员在适用时出现标准不统一的情形,另一方面也因为医疗器械的监督管理和药品的监督管理都是属于各级食品药品监督管理局的管辖范围。如果采用“收入说”的标准,则简单易行,可以大大提高相关管理机关计算和量化违法所得的效率,从而提高行政效益,降低行政成本。
(3)从行政相对人的角度,采用“收入说”也有利于行政相对人简单明了的知道违法所得的构成,而且了解实施违反医疗器械监督管理行为的严重后果,不仅方便行政相对人遵守医疗器械管理的相关法律法规,也有利于发挥相关法律法规对行政相对人的震慑作用,提高违法的成本。
2.违法所得的量化中在立法上应该注意的问题
“没收违法所得”这一行政处罚手段针对的是当事人通过违法行为获得的具体体现为金钱的利益[5]。但在行政法方面,如前所述,不同部门出台的各种规章、条例和通知等行政规范性文件均未对“违法所得”的计算做出统一的规定,有的是按照“收入说”进行定义,有的则是依照“获利说”进行定义,而《医疗器械监督管理条例》甚至只是笼统的规定了应当在什么情况下做出没收违法所得的行政处罚,以及根据违法所得的金额多少应当在什么幅度内进行罚款,而没有对如何计算违法所得做出规定。因此,笔者认为,应该在立法层面解决这一问题,改变目前的混乱现状。
(一)因为《医疗器械监督管理条例》是于1999年12月28日国务院第24次常务会议通过并于2000年4月1日起施行,至今已经过了10年。因此,由最高行政机关对违法所得的量化进行立法解释或者对条例进行修改和补充规定,统一对违法所得的计算的认识,以便于在医疗器械监督管理实践中相关监管机关能更好进行行政处罚,也方便行政相对人遵守相关的法律法规。
(二)如前文所述,理论界对违法所得的量化有“收入说”和“获利说”两种主要的观点。但是在实践中,本人认为采用“收入说”的观点更符合我国医疗器械监督管理的现状,即用实施违法行为的全部经营收入对违法所得进行量化。因此,不论是采用立法解释或者是对条例进行修改和补充规定以及其他的立法方式,均应该明确规定“违法所得是指实施违法行为的全部经营收入”。
(三)另外,在条件具备的情况下,在国家最高立法机关的指导下,相关有权机关应当对现行刑事、民事和行政法律法规中涉及“违法所得”的条文进行核查,逐步统一各部门法对违法所得涵义、范围和量化的认识,避免各部门法互不统一,相互矛盾的立法现状。
总之,在不断提倡“个体灵魂高于公权力”行政法精神的当下,对类似“违法所得量化”的问题确实应该引起国家有关机关的足够的关注。本人建议尽快修订和完善《医疗器械监督管理条例》,明确违法所得的量化标准,以进一步规范和明确对有关违法所得的行政处罚方法。
[参考文献]
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[2]毕玉安.如何计算“违法所得”[J].北京:监督与选择,2004,(12).
[3]虞建成,刘让春. “违法所得”探析[J].云南:法制与社会,2008,(4).
[4]陈无风.穿行于一罚和多罚之间——一事不再罚原则之内涵[J].北京:行政法学研究,2004,(4).
[5]郭宇华.药品监督执法中“违法所得”的计算[J].广东:广东药学,2004,(1).
[作者简介]罗晖(1982—),男,广西南宁人,广西财经学院法律系,法学硕士,研究方向诉讼法学,南宁市食品药品监督管理局常年法律顾问。