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目的
评估马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的早期有效性和安全性。
方法本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅳ期临床研究，由北京协和医院牵头，全国65家国家临床试验机构的神经内科专业组共同完成。于2016年8月至2019年2月连续入组发病时间≤48 h，美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为7~25分的急性前循环非心源性脑梗死患者，其中937例（治疗组466例，对照组471例）进入最终全分析集进行分析。以用药后14 d改良Rankin量表（mRS）评分≤1分比例和Barthel指数为疗效终点，安全性终点指标包括用药后14 d的生命体征、实验室检查指标和心电图结果。
结果共入组946例患者，其中937例纳入最终分析。多因素Logistic回归分析显示，治疗组用药后14 d mRS≤1分受试者比例高于对照组［分别为102/466（21.89%）和76/471（16.14%）］，两组间差异具有统计学意义（OR=0.677，95%CI 0.484～0.948，P=0.023）；治疗组病后14 d Barthel指数≥95受试者比例高于对照组［分别为125/466（26.82%）和91/471（19.32%）］，两组间差异具有统计学意义（OR=0.632，95%CI 0.459～0.869，P=0.005）。两组间不良事件发生率相似。
结论马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中，早期即可显著改善患者残障程度和日常生活能力，且安全性良好。