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【关键词】GLU；全自动生化分析系统；比对；分析
1资料与方法
1.1一般资料本文对两套Roche Modular P800全自动生化分析系统的GLU项目进行结果的对比分析及偏倚评估，探讨同一医院不同检测系统测定结果间是否具有可比性。
1.2方法
1.2.1樣本分析次序及测试时间将所有患者样本分成若干天测定，每天测定的样本数目应相等（一般是将40个患者样本分成5天进行测定，每天测定8个患者样本），每个患者样本应进行平行管测定，做双份2次测定时，样本顺序应全部倒过来，如第1次序号为1、2、3……n，第2次序号应为n、n-1、n-2……1。但对比方法或测试方法的测试时间都不应超过2小时确保可以维持分析物的稳定性。
1.3统计学分析对数据进行初步检查及分析后，按照NCCLS EP9-A2要求，将两套系统测定的血清结果在EXCEL 2003上编辑程序进行分析，将40个标本的测定结果（Xij，Yij）输入X，Y列，用EXCEL 2003软件自动计算并绘制成相应图表。主要内容：①方法内离群点（within-method outlier）检查；②将数据作图并观察其线性关系；③方法间离群点的检查；④X取值范围（adequate range of X）的检查；⑤计算回归方程Y=bX+a；⑥计算预期偏差及其可信区间：医学决定水平Xc处预期偏差 BΛc：BΛc=a+（b-1）Xc
2结果
2.1试验方法与比对方法内离群点的检查根据EP9-A2文件要求计算每一样本每一方法（X为对比方法，Y为测试方法）成对结果的差值的绝对值（DXi和DYi）和差值绝对值的均值（DX和DY），并以4DX为DXi、4DY为DYi的可接受限如果某个样本的DXi或DYi超过了可接受限，则需再进行如下计算：
以4 DX′为DXi′、4DY′为DYi′的可接受限，如果该样本的DXi或DYi仍然超过了可接受限，则该点被定义为方法内离群点。同一方法内重复测定中的离群值监测，得出本次实验的40个标本无方法内离群点。
2.2根据表A的数据作散点图及偏差图散点图，以测试方法每样本双份测定结果的均值（yi）为y轴，对比方法每样本双份测定结果的均值（xi）为x轴，并画一条通过原点的斜率为1.0的直线。
本人通过以上图表可以较为直观的判断出两方法间的线性关系、偏差大小、有无离群点等资料。由图可见本次试验整个测试范围内两方法之间的线性关系良好，因此可以直接对这些数据进行方法间离群点（between-method outlier）的检查。
2.3方法间离群点的检查以4E为Eij的可接受限，如果某个样本的Eij的超过了可接受限，则需再进行如下计算：
以4 E′为E′ij的可接受限，如果计算出的E′ij仍然超过了可接受限，这该点被定义为方法间离群点EP9-A2文件规定所有实验结果中最多可有2.5%的数据可被定义为方法间离群点，否则应分析问题产生的原因，包括人为错误和设备故障等。通过方法间离群点的检查，本次试验测得的数据Eij和E′ij均未超过可接受限4E和4E ′。
2.4X值范围（adequate range of X）的检查在EXCEL 2003软件中，用函数CORREL计算得到检测项目GLU的相关系数r=0.9990，由此可判断所测项目GLU的相关系数（r）满足EP9-A2文件中r≥0.975的要求，则可以判断X值取值范围合适，可用简单的直线回归来估计斜率和截距。
2.5回归方程在EXCEL 2003软件中用函数LINEST和INTERCEPT计算斜率和截距得截距a=0.122：斜率b=0.984所以得回归方程为Y=0.122+0.984X。
2.6计算GLU在给定医学决定水平处的预期偏差及可信区间根据结果分析计算可得以下结论：
2.6.1当葡萄糖的医学决定水平为2.78mmol/L时，可接受偏差为0.167mmol/L，需增加样本数量重新进行检验。
2.6.2当葡萄糖的医学决定水平为6.99mmol/L时，可接受偏差为0.3495mmol/L，大于预期偏差可信区间的上限，则预期偏差很可能（>97.5%）小于可接受偏差，尽管测试方法测定的结果与对比方法测定的结果有差异，但误差在临床可接受范围，不会影响临床检测结果。
2.6.3当葡萄糖的医学决定水平为11.0mmol/L时，可接受偏差为0.555mmol/L，大于预期偏差可信区间的上限，则预期偏差很可能（>97.5%）小于可接受偏差，尽管测试方法测定的结果与对比方法测定的结果有差异，但误差在临床可接受范围，不会影响临床检测结果。
3讨论
本次实验按照EP9-A2文件的要求，对Roche Modular P800-1和Roche Modular P800-2全自动生化分析仪进行比对分析和偏倚评估，结果表明在做好室内质控基础上，使用配套试剂、校准品和质控品，两套分析系统检测同一项目GLU结果之间的偏倚评估在线性范围之内，显示了良好的相关性和良好的线性回归方程。通过对这两套生化分析仪的比对分析，对检测结果在两分析系统间的偏倚有了一定的了解，对其准确性的判断有了评估依据。保证了同一实验室检测结果的准确性、可靠性，使检测结果更满足临床需求。
参考文献
[1]NCCLS.Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples；NCCLS Document EP9-A2，ISBN1-56238-472-4.Wayne，PA：NCCLS，2002.
[2]叶竟妍，李勇传，程涌江.2台生化仪多项目测定结果比对分析和偏倚评估.检验医学与临床，2011，05，10（8）：1203-1205.
1资料与方法
1.1一般资料本文对两套Roche Modular P800全自动生化分析系统的GLU项目进行结果的对比分析及偏倚评估，探讨同一医院不同检测系统测定结果间是否具有可比性。
1.2方法
1.2.1樣本分析次序及测试时间将所有患者样本分成若干天测定，每天测定的样本数目应相等（一般是将40个患者样本分成5天进行测定，每天测定8个患者样本），每个患者样本应进行平行管测定，做双份2次测定时，样本顺序应全部倒过来，如第1次序号为1、2、3……n，第2次序号应为n、n-1、n-2……1。但对比方法或测试方法的测试时间都不应超过2小时确保可以维持分析物的稳定性。
1.3统计学分析对数据进行初步检查及分析后，按照NCCLS EP9-A2要求，将两套系统测定的血清结果在EXCEL 2003上编辑程序进行分析，将40个标本的测定结果（Xij，Yij）输入X，Y列，用EXCEL 2003软件自动计算并绘制成相应图表。主要内容：①方法内离群点（within-method outlier）检查；②将数据作图并观察其线性关系；③方法间离群点的检查；④X取值范围（adequate range of X）的检查；⑤计算回归方程Y=bX+a；⑥计算预期偏差及其可信区间：医学决定水平Xc处预期偏差 BΛc：BΛc=a+（b-1）Xc
2结果
2.1试验方法与比对方法内离群点的检查根据EP9-A2文件要求计算每一样本每一方法（X为对比方法，Y为测试方法）成对结果的差值的绝对值（DXi和DYi）和差值绝对值的均值（DX和DY），并以4DX为DXi、4DY为DYi的可接受限如果某个样本的DXi或DYi超过了可接受限，则需再进行如下计算：
以4 DX′为DXi′、4DY′为DYi′的可接受限，如果该样本的DXi或DYi仍然超过了可接受限，则该点被定义为方法内离群点。同一方法内重复测定中的离群值监测，得出本次实验的40个标本无方法内离群点。
2.2根据表A的数据作散点图及偏差图散点图，以测试方法每样本双份测定结果的均值（yi）为y轴，对比方法每样本双份测定结果的均值（xi）为x轴，并画一条通过原点的斜率为1.0的直线。
本人通过以上图表可以较为直观的判断出两方法间的线性关系、偏差大小、有无离群点等资料。由图可见本次试验整个测试范围内两方法之间的线性关系良好，因此可以直接对这些数据进行方法间离群点（between-method outlier）的检查。
2.3方法间离群点的检查以4E为Eij的可接受限，如果某个样本的Eij的超过了可接受限，则需再进行如下计算：
以4 E′为E′ij的可接受限，如果计算出的E′ij仍然超过了可接受限，这该点被定义为方法间离群点EP9-A2文件规定所有实验结果中最多可有2.5%的数据可被定义为方法间离群点，否则应分析问题产生的原因，包括人为错误和设备故障等。通过方法间离群点的检查，本次试验测得的数据Eij和E′ij均未超过可接受限4E和4E ′。
2.4X值范围（adequate range of X）的检查在EXCEL 2003软件中，用函数CORREL计算得到检测项目GLU的相关系数r=0.9990，由此可判断所测项目GLU的相关系数（r）满足EP9-A2文件中r≥0.975的要求，则可以判断X值取值范围合适，可用简单的直线回归来估计斜率和截距。
2.5回归方程在EXCEL 2003软件中用函数LINEST和INTERCEPT计算斜率和截距得截距a=0.122：斜率b=0.984所以得回归方程为Y=0.122+0.984X。
2.6计算GLU在给定医学决定水平处的预期偏差及可信区间根据结果分析计算可得以下结论：
2.6.1当葡萄糖的医学决定水平为2.78mmol/L时，可接受偏差为0.167mmol/L，需增加样本数量重新进行检验。
2.6.2当葡萄糖的医学决定水平为6.99mmol/L时，可接受偏差为0.3495mmol/L，大于预期偏差可信区间的上限，则预期偏差很可能（>97.5%）小于可接受偏差，尽管测试方法测定的结果与对比方法测定的结果有差异，但误差在临床可接受范围，不会影响临床检测结果。
2.6.3当葡萄糖的医学决定水平为11.0mmol/L时，可接受偏差为0.555mmol/L，大于预期偏差可信区间的上限，则预期偏差很可能（>97.5%）小于可接受偏差，尽管测试方法测定的结果与对比方法测定的结果有差异，但误差在临床可接受范围，不会影响临床检测结果。
3讨论
本次实验按照EP9-A2文件的要求，对Roche Modular P800-1和Roche Modular P800-2全自动生化分析仪进行比对分析和偏倚评估，结果表明在做好室内质控基础上，使用配套试剂、校准品和质控品，两套分析系统检测同一项目GLU结果之间的偏倚评估在线性范围之内，显示了良好的相关性和良好的线性回归方程。通过对这两套生化分析仪的比对分析，对检测结果在两分析系统间的偏倚有了一定的了解，对其准确性的判断有了评估依据。保证了同一实验室检测结果的准确性、可靠性，使检测结果更满足临床需求。
参考文献
[1]NCCLS.Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples；NCCLS Document EP9-A2，ISBN1-56238-472-4.Wayne，PA：NCCLS，2002.
[2]叶竟妍，李勇传，程涌江.2台生化仪多项目测定结果比对分析和偏倚评估.检验医学与临床，2011，05，10（8）：1203-1205.