对1995年版《中国药典》增加药材杂质检查项的几点建议

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《中国药典》1995年版一部(以下简称《药典》)中药材杂质检查项是进行药品检验的一步重要工作。由于《药典》仅规定部分药材的定量检查指标,即中药材杂质不得超过百分之几或个别中药中叶不得少于百分之多少,但是对于大多数药材没有规定具体的定量标准。这对判别药材质量,计算检品杂质所占的比例等带来了不小的困难。几年来笔者通过在对药品的监督检查 The Inspection of Impurities for Chinese Herbal Medicines in the 1995 edition of the Chinese Pharmacopoeia (hereinafter referred to as “Pharmacopoeia”) is an important step in the inspection of drugs. As the “Pharmacopoeia” only stipulates quantitative inspection indicators for certain medicinal materials, that is, the impurities of Chinese herbal medicines must not exceed a few percent or the number of individual Chinese herbs should be not less than several percent, but there is no specific quantitative standard for most medicinal herbs. This has brought about a lot of difficulties in judging the quality of medicinal materials and calculating the proportion of impurities in the test products. Over the past few years, the author passed inspection and inspection of drugs
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