【摘 要】
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目的 评价模拟振动后组分无细胞百白破联合疫苗（diphtheria,tetanus,and acellular component pertussis combined vaccine,DTacP）的稳定性。方法 选取3批中国医学科学院医学生物学研究所自主研制的DTacP，根据国家标准GB/T 4857.23-2012规定的方法进行随机振动试验。对振动前后的3批样品进行上清中抗原含量测定、Zeta
【机 构】
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中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所
【基金项目】
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云南省科技创新人才计划（2019HC006）； 昆明市科技局重点项目（2019-1-N-25318000003332）；
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目的 评价模拟振动后组分无细胞百白破联合疫苗（diphtheria,tetanus,and acellular component pertussis combined vaccine,DTacP）的稳定性。方法 选取3批中国医学科学院医学生物学研究所自主研制的DTacP，根据国家标准GB/T 4857.23-2012规定的方法进行随机振动试验。对振动前后的3批样品进行上清中抗原含量测定、Zeta电位测定、电镜观察、效价测定、鉴别试验、物理检查（外观、装量、渗透压摩尔浓度）、化学检定（pH、铝含量、游离甲醛含量）、无菌检查、特异性毒性检查及毒性逆转试验，评价疫苗的稳定性。结果 振动前后，3批DTacP上清中百日咳毒素（pertussis toxin,PT）、丝状血凝素（filamentous hemagglutinin,FHA）及黏附素（pertactin,PRN）抗原含量均值差异均无统计学意义（t=0.16～1.73,P均＞ 0.05），白喉类毒素（diphtheria toxoid,DT）及破伤风类毒素（tetanus toxoid,TT）均未检测到絮状反应；Zeta电位均值差异无统计学意义（t=0.40,P＞ 0.05）；电镜观察未见明显的结构变化；百日咳、白喉、破伤风疫苗效价均值差异均无统计学意义（t=0.37～0.97,P均＞ 0.05）；外观、装量、鉴别试验、无菌检查、特异性毒性检查、毒性逆转试验均未见明显变化；pH、氢氧化铝含量、游离甲醛含量、渗透压均值差异均无统计学意义（t=0.48～1.06,P均＞ 0.05）。结论 DTacP在模拟振动条件下稳定性良好。
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