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目的建立高效液相色谱-荧光法(HPLC-FLD)测定马来酸氟吡汀的血药浓度,并使用该方法评价2种马来酸氟吡汀胶囊在健康人体的生物等效性。方法采用随机、开放、两周期交叉、单次口服给药的单中心试验设计。24例健康男性受试者单次口服试验制剂或参比制剂的马来酸氟吡汀0.1 g,测定其血药浓度,计算药物动力学参数并进行生物等效性评价。结果在0.023 4～1.50 mg·L-1马来酸氟吡汀浓度与峰面积线性关系良好。试验制剂与参比制剂血浆中马来酸氟吡汀的tmax为(2.0±0.8)和(2.0±1.2)h;Cmax为(1.11±0.28)和(1.25±0.29)mg·L-1;t1/2为(8.6±2.3)和(8.0±1.1)h;AUC0～t为(9.18±2.14)和(9.11±2.31)mg·h·L-1;AUC0～∞为(9.70±2.20)和(9.62±2.29)mg·h·L-1。分别以AUC0～t和AUC0～∞计算,相对生物利用度为(99.54±11.11)%和(99.52±9.63)%。结论 HPLC-FLD法可用于测定血浆中的马来酸氟吡汀浓度;马来酸氟吡汀的两制剂具有生物等效性。