【摘 要】
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目的研究西尼地平片的溶出行为,评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性;建立对不同处方工艺有区分力的新溶出度检查方法。方法用含0.4%SDS的p H 1.2溶液、p H 4.0缓冲
【机 构】
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浙江省食品药品检验研究院,浙江工业大学,
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目的研究西尼地平片的溶出行为,评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性;建立对不同处方工艺有区分力的新溶出度检查方法。方法用含0.4%SDS的p H 1.2溶液、p H 4.0缓冲液、p H 6.8缓冲液和水4种溶出介质,以原研样品作参比制剂,采用相似因子法评价国内3家片剂产品与原研片溶出曲线的相似性;新溶出度检查方法为:桨法,75 r·min-1,溶出介质为含0.5%SDS的p H 6.8磷酸盐缓冲液900 m L,60 min取样,HPLC测定,限度均为标示量的70%。结果结果国内3家制药公司产品,仅1家制药公司的产品与日本味之素公司原研样品一致,在4种溶出介质中的溶出曲线均相似;新建立的溶出度检查方法,能区分先进工艺和普通工艺的产品。结论采用p H 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,对难溶性西尼地平片的处方工艺有区分力,能有效的控制本品的质量。
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