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二十世纪九十年代以前开展的生物等效性(BE)试验一般纳入健康男性受试者,再将数据外推至所有人群.随着美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)等组织相继提出BE研究中应当同时纳入男性和女性受试者,标志着性别差异在仿制药开发中的重要性受到关注.关于BE研究中是否需要同时纳入男性和女性受试者在国际上尚无统一要求.本文作者从性别差异发生机制、评价方法、药政监管等因素考虑,综述了BE研究中纳入性别因素考察的现行观点,并提出了建议,以期为我国BE研究的开展和相关指南的修订提供参考.